省局约请疫情防控医疗器械生产经营企业就保障产品质量及开展出口医用物资工作进行集体谈话

为贯彻落实4月3日上午国家药监局召开的加强疫情防控用出口医疗器械产品质量监管电视电话会议精神，保障医疗器械产品质量安全。4月3日下午，云南省药品监督管理局紧急约请疫情防控医疗器械生产企业及部分经营企业就疫情防控医疗器械产品质量进行集体谈话。全省已取得应急审批医疗器械注册证及已申请应急注册检验的35家企业法定代表人、管理者代表及近10家经营企业负责人参加了集体谈话。省药监局党组成员、副局长胡雨，省局医疗器械监督管理处全体人员，省局稽查局、省医疗器械检验研究院、省食品药品审核查验中心、省药品评价中心、省药品和医疗器械审评中心有关负责人参加会议。

  会上，省局医疗器械监督管理处有关负责人通报了疫情防控医疗器械应急审批政策、审批情况及监管情况。有关事业单位负责人分别就应急审批生产中注册检验、技术审评、审核查验、不良事件监测和案件查处发现的问题进行通报，并提出要求。医疗器械监督管理处主要负责人特别对疫情防控用出口医疗器械有关要求进行了强调。

省局党组成员、副局长胡雨对疫情防控医疗器械生产、经营企业在疫情防控期间自觉守法生产经营、加强行为自律、保证质量安全提出明确要求：一要讲政治、顾大局，在疫情防控特殊时期，要把保障人民生命安全放在第一位，深刻领会保证疫情防控用医疗器械产品质量安全，特别是出口医疗器械质量安全的重大意义，牢牢把好医疗器械质量关。二要依法生产经营、从我做起，要严格遵守《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，落实医疗器械生产、经营质量管理规范要求，依法依规开展生产经营活动。对于无证生产、经营或出口无证产品、非医疗器械按照医疗器械宣传销售等行为，药监部门将从严查处，构成犯罪的，移交公安机关依法追究刑事责任。三要树立企业质量管理主体责任，提升质量，要提高诚信生产经营意识，杜绝偷工减料、以次充好。对于疫情防控医疗器械质量监督抽检不合格的企业，药监部门将责令停产，不查实问题、不解决问题，绝不允许恢复生产。

会议结束后，参会企业代表签订了医疗器械生产、经营企业质量安全承诺书。