云南省食品药品监督管理局召开院内制剂水合氯醛溶液质量标准修订论证会

2017年8月25日，省局组织省内知名医学、药学专家，到曲靖市第一人民医院院制剂室进行实地调研，并就该院院内制剂水合氯醛溶液质量标准修订情况进专家论证。

水合氯醛溶液为《中国医院制剂规范》收载品种，为临床必需和常用药品。近年来，由于市场无供应，云南省多家医院向省食药监局申请调剂使用，主要用于儿童各项辅助检查，以及麻醉前、手术前和睡眠脑电图的检查。由于该标准年代久远，对其产品安全性、有效性、质量可控性应进一步进行评估和研究，以确保患者特别是儿童用药安全。对此，曲靖市第一人民医院对该标准进行了研究，草拟了标准修订草案，对产品说明书进行完善和修订（草案）。

会上，各位专家围绕该院对水合氯醛溶液标准研究情况从几方面进行论证，一是质量可控性方面，包括处方、配制工艺、检查项目、稳定性研究等内容；二是安全性方面，主要结合临床应用、不良反应监测、文献资料等情况，对拟修订的说明书内容进行讨论；三是针对特殊人群（本品目前主要用于儿童）用药要求，进一步评估产品的安全性。针对专家意见，要求曲靖市第一人民医院进一步完善标准修订内容，按程序向省局申报。

此次实地调研和论证，是药品审评审批制度改革以来，省局创新工作方式，提升服务理念，将药品注册工作关口前移的一次新的探索。