省局组织各地开展医疗器交叉检查

红河州局

近日，省局医疗器械经营企业交叉检查组到红河州检查医疗器械监管工作。

检查组通过召开座谈会，听取汇报，查阅相关监管档案资料的方式，随机抽取植入介入类医疗器械批发企业1家，冷链管理类医疗器械批发企业1家，新开办三类医疗器械零售企业1家进行了检查 。

检查组认为红河州医疗器械监管工作结合自身实际，安排部署及时，工作成效明显、亮点突出。并对下一步工作提出了三点建议：一是继续加强对医疗器械流通领域的监管；二是加强医疗器械法规宣传和培训力度；三是对本次检查中发现的问题，督促企业认真整改到位。

普洱市 局

9月13日-15日，由省局、迪庆州局、怒江州局医疗器械监管人员组成的省局第八检查组圆满完成了普洱市医疗器械监管工作及经营企业质量管理规范运行情况交叉检查。

检查组听取了普洱市局2017年医疗器械监管工作情况汇报；查阅了年度日常监管计划、飞行检查记录、许可与处罚“双公开”信息和经营许可备案、企业诚信、专项整治等档案；随机抽取了宁洱县、思茅区的3户医疗器械经营企业，进行质量管理体系文件制定与运行、质量管理机构设置与人员培训、经营设施设备配置与维护、产品采购验收与销售记录、冷链产品贮存运输与质量管理、植入介入产品资质与销售人员资质审查、产品不良事件监测等档案、记录检查。

检查组肯定了普洱市医疗器械监管工作，尤其是对普洱局及早部署监管任务、开展企业市场准入指导与证后管理帮扶、结合创建文明城市自主进行成人用品店专项整治做法给予表扬；指出了监管部门医疗器械飞行检查结果公示、一线监管队伍建设和企业质量管理体系运行方面存在的问题；提出了进一步加大信息公开、工作动态宣传力度和进行企业问题整改情况跟踪检查的要求。

  交叉检查不仅达到了发现企业存在问题，促进企业提升质量管理水平的目的。同时，也培训了基层监管队伍，为普洱市下一步做好医疗器械监管和安全风险管控工作注入了强劲的动力。

临沧市局

9月6-9日，省局检查组一行，到临沧市开展医疗器械经营交叉监督检查。

检查组按照随机抽取的原则，对2户经营范围有无菌、体外诊断试剂和植入介入类的医疗器械批发企业和1户医疗器械零售企业进行了随机抽查。检查组对照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》对企业是否建立质量管理体系并保持有效运行，产品进销渠道是否合法，质量管理记录、进货查验记录、出库复核记录、销售记录是否真实完整，能否保证产品的可追溯性，所经营产品资质的合法性，是否严格按照许可和备案范围开展经营活动和经营场所和库房是否与经营规模相适应，是否按要求对供货方及购货者资质进行审核并建立相关档案等情况进行了重点检查。

检查组对企业严格执行《医疗器械经营质量管理规范》方面给予了肯定和表扬，对未严格执行《规范》或不到位的方面提出了整改的意见建议，检查组的检查结论为限期整改。通过检查，3户企业负责人进一步提高了质量管理意识，进一步加深了对《医疗器械经营质量管理规范》的理解和认识。并表示对存在不足将立行整改，将持续保证质量管理体系有效运行，确保医疗器械产品质量，让公众购买到安全有效的医疗器械。                                                          

昭通市局

2017年9月12日至15日，云南省食品药品监督管理局检查组对昭通市医疗器械监管工作进行了检查，通过听取汇报、查看许可（监管）档案和行政处罚卷宗、现场检查经营企业等方式全面检查了昭通市医疗器械监管工作。

检查组认为，昭通市较好的完成了医疗器械监管工作，工作中有创新、有亮点，特别是市政府半年工作督查、医疗机构大型设备专项治理以及医疗器械案件查办等方面成效显著。并要求昭通市加大对检查中发现的问题和缺陷的整改力度，列出问题清单，明确整改时限，按照省局及地方人民政府的要求，推动医疗器械市场秩序稳中向好发展。

截止9月10日，昭通市新办医疗器械经营许可50家，备案59家，变更13家，注销3家，标注3家。全市共出动执法人员1852人次，车辆849 车次，检查医疗器械经营企业422家次，使用单位634 家次，查处案件49起，结案38起，涉案物品总值18.6万元，罚款69.1万元。

丽江市局

9月6～8日，省局医疗器械督查组到丽江督查指导医疗器械监管工作。督查组一行采取现场检查、听取汇报、查阅资料等方式，实地查看了古城区、玉龙县部份医疗器械经营企业及宁蒗县人民医院等医疗器械使用单位，重点对冷链、植入、介入类医疗器械及大型设备经营企业、新开办三类医疗器械经营企业是否建立质量管理体系并有效运行，产品进销渠道是否合法，质量管理记录、进货查验记录、出库复核记录、销售记录是否完整可追溯，是否在许可范围内开展经营活动，库房的设施设备是否符合医疗器械贮存要求，是否建立供货方、购货方相关档案等内容及有特殊要求的产品贮存、运输情况进行了重点检查，对存在的问题要求限期整改，并对全市的医疗器械监管工作进行了指导。

督察组听取丽江市局对医疗器械监管工作情况汇报，对丽江市局在医疗器械监管工作中好的经验和做法及取得的成效给予充分的肯定。督查组认为，丽江市局的医疗器械监管工作，领导重视，工作扎实，管理规范，重点突出，对省局的要求认真贯彻落实。针对下一步工作，督查组要求：一要进一步加大对重点领域、重点环节、重点产品及重点企业的监督检查力度，强化风险防空，严肃查处违法案件，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。二要及时总结整治经验和取得的成绩，进一步完善医疗器械监管制度，建立监管长效机制，整治与规范并重，确保医疗器械专项整治工作取得实效。三要做好互联网医疗器械经营监督检查、继续加大对无菌、植入类医疗器械、美容医疗的整治，加大宣传力度，进一步强化主体责任，不断完善监管措施，督促企业整改落实，让企业明晰责任，主动作为，进一步提高医疗器械监管的能力和水平。

怒江 市 局

9月6日-9日，由省局、红河州局、文山州局医疗器械监管人员组成的医疗器械交叉检查组一行到怒江州对怒江州局医疗器械监管工作及企业经营行为进行交叉检查。

检查通过听汇报、查阅材料、现场询问等形式进行。检查组随机抽查了3家医疗器械经营企业进行了实地检查，重点检查：一是企业质量管理体系的运行情况，购销存记录执行情况，能否保证医疗器械的追溯性；二是经营场所和库房是否与经营规模相适应，设置是否达到贮存要求；三是供货方资质审核及档案建立情况；四是所经营产品资质的合法性；五是需冷链运输的医疗器械是否具备相应的贮存与运输条件，是否有完整的温度记录。对检查中发现的问题，检查组要求责令企业整改，并由州县局定期进行跟踪检查。检查组还听取了怒江州局医疗器械监管工作总体情况汇报，对怒江州医疗器械监管工作取得的成绩，特别是对加强医疗器械使用单位日常监管，宣传进村入社进教堂的做法给予了充分肯定，对医疗器械飞行检查公示、基层药械安全监管队伍薄弱，技术支撑滞后等问题提出了意见建议。

此次交叉检查是新的《医疗器械监督管理条例》实施以来，全省范围内的第一次交叉检查，在检查过程中，检查组严肃认真开展工作，以查代训，对基层执法人员进行了一次现场教学，监管人员相互学习，交流监管经验，不仅达到了监督企业，提升企业管理水平的目的，同时也锻炼和培训了基层监管队伍。