省局党组成员、副局长邢亚伟在医疗器械生产质量管理规范实施工作推进会上的讲话
在 医疗器械生产质量管理规范实施工作推进会上 的讲话
省局党组成员、副局长 邢亚伟
（2017年 9 月 15 日）
各位医疗器械生产企业的参会代表：
上午好！
今天我们召集全省医疗器械生产企业在这里开会，主要目的是再一次宣贯国家食品药品监督管理总局《关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监办械监〔2017〕120号）文件精神及国家总局和省局对实施医疗器械生产质量管理规范工作有关要求，对实施工作进行再动员、再部署，使全省医疗器械生产企业进一步统一思想，提高认识，不断强化责任意识和危机意识，激发内在动力，采取有效措施，不断改进和完善医疗器械生产质量管理体系，确保在2018年1月1日符合医疗器械生产质量管理规范的要求。
今年年初省局就下发了《关于实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通知》，就实施医疗器械生产企业质量管理规范提前进行了安排布置，根据生产企业的不同情况进行了分类指导和督促。在定制式义齿现场检查指导原则发布后，又及时请北京局的专家对全省定制式义齿生产企业进行了培训，应该说，全省各级食品药品监督管理部门对规范实施工作是高度重视的，对生产企业的帮促也是扎实有效的，但我们也应该清醒地看到，我省医疗器械生产企业还不同程度地存在一些不足和差距。目前距离总局规定的达标时间只有三个半月了，时间非常紧迫，在此期间，所有企业都面临质量管理体系建立、完善和提高的课题，标准要求高，实施难度大，推进时间紧，我们监管部门不希望任何一个企业掉队，希望通过这次宣贯推进，使全省医疗器械生产企业能够进一步全面把握规范实施的最新相关政策和要求，鼓足动力，全力冲刺，确保按期达到《规范》要求，为企业发展赢得时间和空间。借此机会我讲三个方面的意见：
一、深刻认识《医疗器械生产质量管理规范》实施的重大意义，进一步增强紧迫感和责任感
（一）实施规范是贯彻落实“四个最严”监管理念的必然要求
2015年5月，习近平总书记在中央政治局第二十三次集体学习时的重要讲话中，提出食品药品安全要用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责进行监管，“四个最严”监管理念是食品药品监管部门做好监管工作的重要遵循和行动指南，同时也是医疗器械生产企业加强质量管理的原则引领，医疗器械产品是关系大众健康，生命安全的特殊商品，贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范》，是提升医疗器械产品质量保障水平的重要手段，通过质量管理体系的有效运行，从严管理、从严约束、从严规范医疗器械生产行为，确保医疗器械产品质量。
（二）实施《规范》是保障公众用械安全的重要举措
随着人民生活水平的提高，大众保健意识、法律意识普遍增强，对医疗器械的安全性、有效性提出了越来越高的要求，规范实施逐步提高了医疗器械生产企业准入门槛，加大了淘汰散、乱、差、弱生产企业力度，鼓励产品创新、质量保障、管理规范的医疗器械生产企业做大做强，促进我国医疗器械行业健康有序发展，《规范》适应国际上通行的医疗器械质量管理规则，实现了医疗器械生产全过程的控制，既从医疗器械设计过程、生产过程中确保产品质量合格，又把医疗器械的监管重点从产品上市前审查逐步向产品生产全过程监管转移，推动企业提升管理水平和质量保证能力，确保产品全生命周期的安全。
（三）实施规范是医疗器械生产企业必须承担的法定责任
在2017年7月的全国食品药品监督管理工作座谈会上，国家总局焦红副局长在下半年重点工作安排中指出，将把继续推进质量管理规范实施作为医疗器械监管工作的重中之重，并提出了很高的要求，特别强调了要制定时间表，加强宣贯和指导，采取检查倒逼措施和手段，督促一、二类生产企业按期达标。在2017年年初的全国器械工作会上焦红局长指出，在2107年要进一步提升企业质量责任主体意识，压实企业质量主体责任，质量体系没有达到要求的企业没有资格向市场提供产品，2017年全国食品药品监管系统要在风险排查、监督抽验、飞行检查、违法信息公示等工作上要进一步加大力度。因此生产企业一旦存在产品质量问题和质量管理体系重大缺陷，将面临高额的处罚和企业信誉的重大损失，甚至涉及刑事责任，多年经营的市场和积累的财富可能化为乌有。今后，医疗器械监管和查处的强度和力度将不断提升，医疗器械违法违规成本将不断提高，医疗器械生产企业是产品质量的责任主体，建立和完善质量体系是医疗器械法规的要求，是保障医疗器械质量的有效手段，也是提升企业质量管理水平的重要措施，各企业要清形势，进一步强化质量意识，风险意识、隐患意识，切实履行推行质量管理规范的法定责任，消除风险隐患，为企业的生存与发展创造有利条件。
二、深入分析和解决好医疗器械生产质量管理存在的风险隐患，找准确保全省企业达标规范生产的着力点
国家总局分别于今年4月和6月对我省的两家三类医疗器械生产企业进行了飞行检查，两家都被发现医疗器械生产质量管理体系存在缺陷，一家被要求限期整改，一家被要求停产整改；在我省组织的5家二类医疗器械生产企业（2家定制式义齿、3家卫生材料生产企业）的飞行检查中，也发现了质量体系存在缺陷，1家停产整改，4家限期整改。根据以上情况，结合我们日常监管和飞行检查的情况来看，我省医疗器械生产企业目前主要存在管理人才匮乏，质量意识不高，专业能力不足，质量体系运行符合性较差等不足或问题，与国家总局医疗器械质量管理体系零缺陷运行的要求存在一定差距，企业质量保障水平和能力亟待提高。当前医疗器械生产质量管理风险控制水平与人民群众不断提高的健康需求相比，矛盾依然比较突出。主要体现在以下几个方面：
一是产业发展水平较为滞后，我省生产产业总体水平偏低，产业零散分散，技术含量不高，研发能力偏弱，企业质量控制能力差，管理水平普遍不高，防控风险能力不足。在新思维、新技术、新模式的冲击下，我省医疗器械产业业发展愈发缺乏后劲，差距不断加大，产业的落后不仅严重制约医疗器械生产质量管理规范的深入推进，还给公众用械带来安全隐患。
二是医疗器械生产企业质量管理体系运行两张皮的现象普遍存在，部分生产企业在许可规范检查时，能较好的按生产质量管理规范要求进行管理，但检查通过后，就擅自降低生产质量管理标准要求，体系运行符合性较差，质量管理体系流于形式。飞行检查和日常监督检查发现的质量体系缺陷主要集中在以下几个方面：1.员工在质量管理规范执行过程中参与度不够，风险管理意识不强，预防性措施应用少;2.管理评审和内审流于形式，不重视质量数据分析和汇总；3.原材料采购管理、没有按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求，根据产品风险程度制定对供应商审核的制度并实施，没有签定质量协议,没有对原材料供应商进行审核和管理，主要原材料采购达不到产品注册申报时所提供的原材料标准都时有发生；4.生产过程控制、质量控制点管理文件和记录管理等不规范，不完整,导致产品出现问题无法追溯;5.出厂检验不按规定要求进行出厂检验，产品放行没有按照放行程序，满足放行条件和检验规程的要求;6.对关键工艺如灭菌过程、工艺用水等的验证、评价、确认不规范不完整;7.质量文件，制度规定、管理流程、操作规程的相关规定没有得到有效执行，与实际操作不一致。
三是企业人员素质和能力与医疗器械质量管理规范实施的需要差距较大。目前，我省医疗器械生产企业人员素质总体偏低，专业基础不足，质量管理体系管理实际操作经验缺乏，同时，由于产业的落后和区位的边远，先进地区的质量管理规范人才引进又较为困难，质量管理人才的匮乏和培训不足成为制约质量管理规范推行的主要瓶颈因素。
四是第一类医疗器械生产企业按期达到医疗器械生产质量管理规范要求难度加大，新《医疗器械监督管理条例》将第一类医疗器械产品和生产企业由许可制调整为备案制，部分不完全具备生产管理能力和条件的企业也进入了医疗器械行业，给监管带来了很大的挑战，昆明市局最近对辖区内备案的第一类医疗器械生产企业进行了摸底，有的企业在厂房、设备、设施、管理、制度、人员等方面，与质量管理规范的要求差距较大，随着时间临近，按期达标的难度较大。
针对医疗器械生产企业目前存在的这些问题我们将进一步强化医疗器械生产监管，结合深入贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求，督促医疗器械生产企业提高企业质量管理水平，依法规范生产，淘汰一批违法违规企业，切实净化我省医疗器械生产秩序。
三、提高认识，积极行动，尽快把完善医疗器械生产质量管理体系工作落地实处
今天，参加会议的是医疗器械生产企业负责人、质量负责和管理者代表，你们是我省实施医疗器械生产质量管理规范的核心力量，通过此次会议，各位一定要统一思想，提高认识，把规范的按期达标当成企业生死攸关的大事来抓，一定要转变思维，提高站位，从讲政治的高度来理解规范实施的重大意义，切勿低估国家推动规范实施的决心和力度，要采取有效措施，确保医疗器械质量管理体系的有效运行，从而推动企业的规范发展，健康发展。就贯彻落实好国家总局文件精神，深入推动规范的实施，提升质量管理水平提三点要求：
一要全面落实法规要求，切实强化质量主体责任意识。总局120文件再次明确了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械质量管理规范》对于医疗器械生产企业建立完善质量体系的法定要求，强调了2018年1月1日是一、二医疗器械生产企业达标的最后期限，不能够通过规范要求的生产企业，将退出医疗器械行业和市场，各企业要以此次会议为契机，加强条例、办法、规范的全面学习和把握，要将医疗器械生产质量安全风险管理理念贯彻落实到经营管理全过程，强化内部培训和考核，以学习促进管理，以管理推动企业发展，努力营造全员参与医疗器械生产质量管理的良好氛围。不但企业管理人员要学习，还要组织包括生产工人在内的全员学习，要结合岗位质量管理要求开展针对性学习，把法规规定和质量管理规范的相关条款宣传贯彻到企业的每一个层级，使企业人员做到深入领会、全面掌握、准确理解，娴熟运用，认真落实，使严格执行生产质量体系要求，依法依规生产成为全员职工的共识和行动自觉。
二要主动作为，实施任务时间倒逼制，确保按期符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。各生产企业一定要认清形势，增加紧迫感，120文件已明确了未达标企业的查处要求，同时要求在2018年要对50%的生产企业开展监督检查，监管力度空前，各医疗器械生产企业要根据企业自身情况，在质量体系建立完善相关工作中实施时间任务倒逼制，按时间任务落实责任人，充分、深入、及时开展管理评审和内审，全面分析质量体系中关键工艺，质量控制点等影响产品质量关键的环节，及时排查影响生产质量安全风险，积极进行改进和完善，消除安全隐患，使《医疗器械生产质量管理规范》要求得到全面贯彻落实，确保按期达标。
三要高度重视，深入开展自查整改，迎接2018年规范监督检查和飞行检查。各生产企业要严格按照国家总局和省局的工作要求，对照医疗器械生产质量管理规范相关条款和医疗器械生产环节风险清单和检查要点全面开展生产质量安全风险自查，争取查深查透，如在2018年1月1日前无法达到规范要求的，应当停产，并向辖区的州市食品药品监督管理部门报告；对自查发现的问题要高度重视,属于质量运行管理体系管理不完善的,及时停产整改，召开风险分析会,采取措施,予以完善；涉及违法的及时如实报告监管部门，积极争取从轻和减轻处罚，不要心存侥幸，隐报瞒报；要随时绷紧生产质量安全这根弦，保持质量管理体系良好有效运行不松劲，做好迎接国家和省市级飞行检查和监督检查的准备。按120号文件要求，自2018年起，各级食品药品监督管理部门，在日常监管的基础上，还要按双随机一公开的要求，对50%的生产企业进行质量体系的专项监督检查，对发现涉及质量体系不达标的企业要依法严处，所以，留给各生产企业的时间已经不多了，希望各位要克服等待、观望、侥幸的情绪，积极主动作为，进一步完善质量体系，依法依规生产，不断提升医疗器械质量保障水平。
四要各级食品药品监督管理部门要加强组织领导，将医疗器械质量管理规范实施推行工作与风险排查和日常监管工作有机结合起来，全面准确掌握辖区医疗器械生产企业体系运行状况，在全项目检查全覆盖的基础上，对存在问题或差距的企业进行分类指导，对口帮扶，找准每一个企业的问题和难点，精准督促，提出针对性的整改措施，施行任务分解，时间倒逼，跟踪问效，高效率地利用最后的三个多月时间，帮促生产企业不断完善生产质量管理体系，在推动示范企业建设，发挥示范作用，形成规范实施推进的良好氛围的同时，要加大违法违规生产行为的查处力度，对未按质量管理体系要求组织生产企业保持监管的高压态势，通过监督和帮促并举，确保辖区生产企业按期达标。
同志们，医疗器械生产质量管理规范的实施对生产企业和监管部门都是一次大考，希望全省医疗器械生产企业能够积极行动起来，与监管部门密切配合，按期交出一份满意的答卷，为我省医疗器械产业的规范和发展做出应有的贡献，用我们的实际行动和优异工作成绩，迎接党的十九大胜利召开。