迪庆州局积极开展医疗器械监督抽样工作

为加强全州医疗器械监督管理，保障人民群众用械安全有效，迪庆州局在规范医疗器械监管工作中以防控医疗器械风险为重要监管手段，结合医疗器械监管工作的实际，采取有力措施，认真开展了医疗器械监督抽样工作。

一是制定《迪庆州食品药品监督管理局关于下达2017年医疗器械抽验计划的通知》（迪食药监发〔2017〕52号）并下发至各县(市)市场监督管理局和开发区分局。在文件中明确了本次抽验工作的任务及时间安排，结合全州实际情况，在尽可能保证抽样覆盖率的前提下，确定了各县的抽验品种。

二是注重抽样工作与日常监督工作、专项整治行动相结合。做到统筹兼顾，按照“先检查，后抽样”的原则开展工作，先检查被抽样单位是否具备了《医疗器械经营企业许可证和备案证》、被抽验产品的产品注册证、产品合格证，是否存在超范围经营违法行为，再对其进行抽样。及时查处违法行为，提高抽样工作效率。

三是提升抽样工作的科学性。根据医疗器械的使用和经营的分布情况分配抽验任务，难抽样的由州局抽样，同时注意内在联系，避免重复抽样，以保证医疗器械抽验在时间上连续、在地域覆盖上全面及在抽验品种上分布合理。

四是坚持抽样为手段，规范为目的。在对被抽验单位进行抽样的同时，对医疗器械经营和使用管理、购进验收、在库储存、养护、索证索票等情况进行了日常监督检查，规范了医疗器械经营、使用行为。

注重抽样工作的靶向性，选择性地对辖区内52家涉械单位进行了检查，其中经营企业26家，使用单位26家，完成国家级抽检3批次,省级抽检16批次的医疗器械抽样工作。抽样工作中未发现违反《医疗器械监督管理条例》等违法违规的行为。