省局医疗器械交叉检查组到怒江州督导检查工作

9月6日-9日，由省局、红河州局、文山州局医疗器械监管人员组成的医疗器械交叉检查组一行到怒江州对怒江州局医疗器械监管工作及企业经营行为进行交叉检查。

检查通过听汇报、查阅材料、现场询问等形式进行。检查组随机抽查了3家医疗器械经营企业进行了实地检查，重点检查：一是企业质量管理体系的运行情况，购销存记录执行情况，能否保证医疗器械的追溯性；二是经营场所和库房是否与经营规模相适应，设置是否达到贮存要求；三是供货方资质审核及档案建立情况；四是所经营产品资质的合法性；五是需冷链运输的医疗器械是否具备相应的贮存与运输条件，是否有完整的温度记录。对检查中发现的问题，检查组要求责令企业整改，并由州县局定期进行跟踪检查。

检查组还听取了怒江州局医疗器械监管工作总体情况汇报，对怒江州医疗器械监管工作取得的成绩，特别是对加强医疗器械使用单位日常监管，宣传进村入社进教堂的做法给予了充分肯定，对医疗器械飞行检查公示、基层药械安全监管队伍薄弱，技术支撑滞后等问题提出了意见建议。

此次交叉检查是新的《医疗器械监督管理条例》实施以来，全省范围内的第一次交叉检查，在检查过程中，检查组严肃认真开展工作，以查代训，对基层执法人员进行了一次现场教学，监管人员相互学习，交流监管经验，不仅达到了监督企业，提升企业管理水平的目的，同时也锻炼和培训了基层监管队伍。