红河州五专五求三措施率先完成药品零售企业GSP认证工作

2015年，是药品零售企业认证换证年，工作任务繁重，为扎实抓好此项工作，红河州采取五专五求三措施在全省率先完成GSP认证工作任务。10月22日完成全州药品零售企业认证现场检查工作，11月6日完成所有通过认证企业的GSP证书发放，既改善了企业经营条件，提升了管理水平，规范了经营行为，又保证了药品质量。

五专即：专题会议研究， 州局党组于2015年3月召开专题会议，研究药品零售企业的GSP认证工作。 专项经费保障， 为保障认证工作顺利进行，解除抽调人员顾虑，州局决定抽调人员认证期间差旅费按照州局标准执行，在州局统一实报实销，不用抽调单位承担。 专抽人员认证。 成立了以党组书记、局长谢文任组长的“红河州药品零售企业GSP认证工作领导小组”，领导小组在药品流通监管科设办公室，人员由州局和县市局抽调的9人组成，负责GSP认证的日常工作。 专门组织培训。 一是各县市召开了药品零售企业负责人会议，讲解了软件、硬件改造要求，强调了认证申报时限和不申请GSP认证的处理意见，使企业充分认识新修订GSP认证的重要性和紧迫性。二是对药品从业人员进行了新修订GSP培训，使从业人员充分了解新修订GSP的要求。三是组织各县市分管药械的副局长、药械科科长、所有GSP检查员进行了培训，重点讲解了GSP申报材料要求、现场检查要点、认证工作要求等。 专题廉政教育。 认证前组织所有检查员进行廉政教育培训，要求检查员必须严格遵守《红河州药品GSP认证现场检查纪律》；必须严格按新修订的《药品经营质量管理规范》和《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》进行检查；必须注意形象，不得以任何方式损害食品药品监督管理系统的名誉和利益。

五求即：部署“求早”。 红河州局2015年2月2日印发的《2015年药品流通监管工作要点》对认证工作进行了提前安排，明确了药品零售企业GSP认证是2015年的重点工作，要督促和指导企业按新修订的GSP进行改造，并在规定的时限内申请认证。2015年2月15日，印发了《红河州食品药品监督管理局关于做好2015年药品零售企业GSP认证工作的通知》，对申报时限、认证指导、材料要求、认证收费、检查员抽调等工作进行详细安排，要求《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证已到期的企业，必须于2015年6月30日前申报认证；其它企业于2015年8月31日前申报认证。 行动“求快”。 2015年3月30日印发了《红河州食品药品监督管理局药品零售企业GSP认证工作方案》，确定2015年10月31日前完成所有药品零售企业的GSP认证现场检查工作。2015年4月8日，全州GSP检查员培训结束后，随即安排4个检查组开始了第一批认证现场检查。根据收到申报材料的情况，及时安排检查组进行现场检查，做到申报一批检查一批，决不拖延、决不积压。 质量“求严”。 认证前认真指导企业进行改造，针对各企业的情况提出合理化的履行意见；认证时严格按《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》逐项检查，如实记录缺陷项目；认证后督促整改，保证企业切实整改到位，特别对39户存在主要缺陷（带*号条款）的企业，及时发出《限期整改通知书》，要求在规定的期限内必须整改完毕。 手续“求简”。 在认证过程中，多数企业涉及到营业场所、经营范围、企业负责人、质量负责人等事项的变更，只要求在申报材料中附《药品零售企业变更申请审批表》，不必等待变更后才申请认证，方便企业，也节约了时间。因等待新修订GSP认证，多数企业认证时《药品经营许可证》已到期，为方便企业换证，要求企业在提交《整改报告》和所在县市局的《GSP认证缺陷整改复查报告》时，一并提交《药品零售企业换证申请审批表》，不用再提交其它换证材料。GSP认证审查通过且公示期满，在颁发《药品经营质量管理规范认证证书》的同时，换发《药品经营许可证》。既方便了企业，也能使企业及时录入相关信息，申请加入中国药品电子监管理网，使所有企业在年内入网争取了时间。 作风“求实”。 在认证时间紧、任务重的情况下，做到脚踏实地，有的放矢，不盲目求快，对每户企业的认证均按材料审查、条件审核、检查员抽调、制定检查方案、发出检查通知、进行现场检查、企业进行整改、所在县市局进行复查、认证领导小组审核、公示、发证的程序进行，做到有条不紊，扎实推进。

三措施即：递度进行，分类安排。 根据企业改造的情况，结合实际，领导小组对认证工作进行了分类安排。即：第一批于2015年6月30日前完成，主要认证《药品经营许可证》或GSP证书过期以及新开办未认证的企业。第二批于2015年8月31日前完成，主要认证《药品经营许可证》或GSP证书在年内到期的企业。第三批于2015年10月31日前完成，主要认证《药品经营许可证》或GSP证书未到期的企业和改造难度大的企业。各县市按照分批要求，均于4月份上报了认证进度计划。 集中申报，集中检查。 为节约时间，实行按县市和连锁企业集中申报，集中安排检查。如一心堂共有224个门店，分三批就完成了认证工作；建水共173户单体零售药店，分四批就完成了认证工作。在城区和企业相对集中的乡镇，实行现场检查后集中反馈，对共性问题一次性反馈，个性问题专门作说明，节约了时间。对偏远乡镇和农村，要求就地检查，就地反馈，就地做出《现场检查报告》，不得再让企业集中，做到方便企业，节约成本。 及时公示，及时发证。 认证领导小组办公室在收齐检查组的《现场检查报告》、企业的《整改报告》和企业所在地县市局的《GSP认证缺陷整改复查报告》后，对材料认真进行审查，决定是否给予通过。对决定给予通过的企业，及时进行公示。公示期满，及时发放《药品经营质量管理规范认证证书》，做到公示一批，发证一批。