云南省食药监：鼓励云南药企自主创研高效低价药

17.03.2017 21:36

本文来源: 云南信息港

　　 昆明信息港·都市时报记者李元冰 “老百姓反映强烈的看病贵问题，在一定程度上说，有药价（药品）和诊疗（医疗器械）费用较高的因素。目前云南本省医院及药店里提供和销售的药品和医疗器械，多半还是来自省外。”3月14日，云南省食品药品监督管理局有关人士，在就改革药品医疗器械审评审批制度事宜接受专访时说，“这是一项医疗卫生供给侧的改革，将通过大力鼓励和支持云南省本土医药企业创新研发生产高效低价的药品，并为其行政审批成本减负，进而实现切实把老百姓就诊吃药费用降下来的目的。”

　　 价高路远的外来药品

　　 占据云南市场大部分份额

　　国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确了药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施。云南省政府结合云南实际，于2016年11月15日发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》（以下简称《实施意见》）。

　　“《实施意见》充分依据云南省医药产业发展‘十三五’纲要，科学地提出了云南省改革药品医疗器械发展的主要目标、主要任务、保障措施。”该人士说，云南生物医药资源丰富，改革开放后，全省医药产业得到了长足发展，培育了一批在国内、甚至国际上均具备一定影响力或领先水平的企业。“但从总体来看，我们在资源开发利用的技术含量上，与发达地区和国内顶尖企业相比，依然存在比较明显的差距。这就是‘十三五’期间必须补齐的短板。”

　　正因此，才出现了价高路远的外来药品和医疗器械占据本土市场大部分份额的状况。“《实施意见》规划科学合理、目标明确、操作性强，对推动云南医药行业结构调整和转型升级、切实降低病患费用，实现产业和市场健康、创新、跨越发展，均具重要指导意义。”

　　 提高仿制药质量

　　 使外来名特优新产品技术落地云南

　　云南省药品医疗器械审评审批制度改革的总体目标为：实现上市产品有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际水平，更好地满足公众用药需求。分解开来，则体现在5个方面：

　　提高审评审批质量。建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，加快推进职业化、专业化的药品医疗器械审评审批队伍和检查员队伍建设，确保药品医疗器械的审评审批更加有效、安全、质量可控，努力接近或达到国内先进水平。

　　提高仿制药质量。力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量和疗效一致性评价，建立提升仿制药质量和疗效的长效机制。该人士特别强调：仿制绝不是假冒或山寨，“简单讲就是在保障质量、标准和安全的基础上，利用本土资源，使外来的名特优新产品的技术落地云南”，打造本土品牌。

　　鼓励研究创制新药和创新医疗器械。支持以临床价值为导向的药械创新，落实国家和云南省鼓励支持研究创新药品医疗器械的政策措施。

　　简化审评审批程序。简化、优化药品医疗器械审评审批程序，提高审评审批效率和服务水平。

　　规范监管服务。坚持监管与服务并重，规范与发展并举，打击与扶持并行，发挥监管导向作用。

　　“这两项目标主要用于服务和监管企业行为，为企业减负。”该负责人并未透露目前云南本土企业申报开发新药及医疗器械所需的具体审批程序和相应的待审时间，但他明确表示，改革实施后，将为药企节约大量时间及成本。“这将最终在产品价格上得到体现。”

　　为了实现上述目标，就必须完成相应的任务，主要包括：鼓励创新药和创新医疗器械的申报；推进仿制药质量和疗效一致性评价；加强药品医疗器械检验能力建设；进一步简政放权，优化发展环境；助推医药产业转型升级；强化企业、临床试验机构主体责任；推进信息公开；落实审评审批责任；调整收费政策，加大财政统筹力度。

　　 建立联席会议制度

　　 定期解决审评审批的重大问题

　　“我们觉得，《实施意见》重点突出、操作性强。”该人士说，文件明确了牵头单位和配合单位，提出3项保障措施。要求要加强组织领导，省食品药品监管局要会同省委编办、省发展改革委、省科技厅、省工业和信息化厅、省财政厅、省人力资源和社会保障厅、省卫生计生委等部门，建立省药品医疗器械审评审批制度改革联席会议制度，定期研究解决药品医疗器械审评审批改革中的重大问题。

　　目前联席会议制度正在积极筹建之中。“根据国务院和省政府的有关要求，联席会议将统筹协调药品医疗器械审评审批制度改革工作，加强对改革的指导、监督和评估，及时研究解决遇到的重大问题;促进地方、部门和企业间的信息沟通和协作，及时向国务院报告有关情况。”

　　该人士表示，一旦联席会议形成后，各成员单位就要按照职责分工，主动研究药品医疗器械审评审批制度改革有关问题，及时制定推进改革的政策措施或提出政策措施建议；同时，按要求参加联席会议和联络员会议，认真落实联席会议确定的工作任务和议定事项；互通信息，密切配合，相互支持，形成工作合力。

　　 业内说法

　　 简化药品审批流程最重要

　　昆明市内一家专业医疗耗材流通企业负责人，对此次改革表示欢迎和期待。“以地方性医保为例，如能通过改革而简化流程，让本土产的医疗耗材和全国新的物价条码接轨，对临床使用和价格规范定能起到积极作用。”

　　该负责人说，就目前医疗器械大类中的耗材分项来说，“本土产品的市场份额越来越小。本来我们是愿意多向医疗机构推荐本土产品的，但很多医院都不接受。即便是在医保目录中，也基本上为外来产品。”由此，本土产品的价格优势无法发挥。“通过和厂家接触，我们切身感受到目前审批流程的复杂与漫长，导致很多本土新品研发长期处于停滞、甚至搁浅的状态。所以说，简化流程将是此次改革中最最核心的一环。”

　　2018年

　　实现按规定

　　时限审批

　　解决注册申请积压

　　审评速度

　　每年审评

　　5000多件

　　每年有

　　8000多件

　　药品进行申报

　　积压申请已超

　　19000件