云南省药品评价中心到玉溪市开展药品制剂生产企业不良反应直报制度落实情况专项检查

2019年9月18日至20日，云南省药品评价中心王军主任一行2人到玉溪沃森生物、克雷斯等3家药品生产企业开展《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》实施情况专项检查，并于9月19号对疫苗生产企业进行了药物警戒培训。市局相关科室及市药品评价中心参加了此次检查工作。

检查组通过听取汇报、查阅资料、座谈交流、并抽取部分相关工作人员提问等方式了解企业不良反应直报制度工作落实进展情况。通过检查，要求药品制剂生产企业依据法规要求加强配套制度体系及组织机构建设并有效运行，制定具有可操作性、针对性并符合现行法规要求的企业制度程序文件及风险管理计划，主动落实药品上市后的风险管理，加强专职及兼职人员培训，重视全员培训并注重培训效果，提升利用数据收集科学分析获取风险信号的能力，加强内审和外审工作，按要求规范撰写定期安全性更新报告。检查组对企业的疑问进行了技术指导，针对存在的问题要求企业结合实际整改。

此次检查使药品制剂生产企业发现自身工作开展不足之处，拓宽了药品制剂生产企业开展落实药品不良反应直报制度的上升空间，为企业进一步开展不良反应直报制度提供了方向，通过对疫苗生产企业药物警戒的培训，提升了企业对新的《中华人民共和国疫苗管理法》的理解，为疫苗生产企业药物警戒工作的开展奠定了理论基础。