云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心顺利完成2015年飞行检查工作

根据省局的安排，云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心积极准备，精心安排，创新采取每月集中派组的方式展开本年度飞行检查工作。2015年4月至11月，中心抽调GMP认证检查员90人次，组织完成对30家生产企业的药品GMP飞行检查，计划完成率100%。

检查中发现的缺陷主要集中在质量保证与质量控制、文件管理、设备、厂房设施、物料与产品、机构与人员、自检等方面；其中高频缺陷项依次集中在机构与人员、质量控制与质量保证、文件管理、自检方面。GMP（2010年修订）核心在于质量保证体系建设。为确保企业符合GMP要求，必须在人员、软件、硬件方面统筹规划，并且在实施过程中要把着力点放到加强软件建设上来。《药品医疗器械飞行检查办法》已于2015年9月1日起施行，作为监督检查的重要方式，飞行检查工作必将继续规范化、常态化。

通过对药品生产企业开展飞检工作，促进了企业主动实施GMP的意识，推动了我省药品生产企业质量管理水平的整体提升，也为各级监管部门日常监管工作提供了思路。