保山市食品药品监督管理局开展药品医疗器械监管业务知识培训

      为进一步提高药品医疗器械生产、经营、使用质量的安全监管水平，强化中药饮片专项整治，促进实施新版GMP、GSP管理规定，确保全市药品零售企业新修订GSP认证和换证、医疗器械经营企业许可现场检查工作顺利开展，全面加强药品医疗器械生产经营使用质量风险管控能力，提升基层药械不良反应检测人员业务素质，12月3日，市食品药品监督管理局开展了药品医疗器械监管业务知识培训，特邀省局WHO检查官博士欧阳楠和市局医疗器械、药品生产、药品不良反应中心等相关负责人进行授课。 

参加此次培训的人员包括药品生产企业负责人、生产负责人、质量负责人、相关县局分管领导、药品生产监管人员和经营中药材中药饮片的药品批发企业负责人，此次培训为期3天，培训内容主要涉及药品生产企业质量风险管控运行及风险评估记录资料的建立和上报；药品生产质量管理；保山市2015年医疗器械监管工作要点；植入性(介入性)医疗器械的监管；进口医疗器械的监管和体外诊断试剂监管；药品医疗器械不良反应报告的审核；严重不良反应报告的判定标准；药械突发、群体不良事件调查处置工作；药品不良反应检测系统使用及常见问题；药品零售新修订GSP重点条款解析与认证现场检查要点等。同时，对新修订的《医疗器械监督管理条例》进行了讲解。