云南省红河州开展药品生产企业药品不良反应报告和监测专项检查工作

为深入贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》有关要求，促进药品生产企业不良反应报告和监测工作深入开展，强化企业药品安全责任。2015年8月，红河州药品不良反应与药物滥用监测中心积极配合云南省药品不良反应监测中心开展药品生产企业药品不良反应报告和监测专项检查工作。

此次专项检查，根据最新修订的《药品不良反应报告和监测检查指南》开展，采取生产企业自查，结合召开现场检查会议的方式进行。检查会议分五个步骤：一是检查前检查组对本次监测的目的、背景及检查安排做简要说明；二是企业对本公司的药品不良反应报告和监测工作做详细的介绍；三是检查员分组检查，细致地查阅企业报送的材料，对企业进行询问检查；四是检查小组讨论，记录检查中发现的问题；五是将检查结果反馈给企业，明确检查中发现问题，并针对问题提出整改建议。

通过专项检查，进一步落实药品生产企业责任意识，促进企业规范开展药品不良反应报告和监测工作，提高了企业风险管理的意识及能力。也为今后食品药品监督管理部门和药品不良反应监测机构开展生产企业药品不良反应报告和监测工作常规性检查奠定了基础。