关于公开征求《药品批发企业代储代配服务有关事项通知》（征求意见稿）的公告

云南省食品药品监督管理局

关于公开征求《药品批发企业代储代配服务有关事项通知》（征求意见稿）的公告

      为贯彻落实省委九届八次全会关于培育发展“大生物、大能源、大制造、大旅游、大服务5个万亿元大产业”的部署，总结推广云南省药品批发企业代储代配试点经验，降低药品批发企业经营成本，提高药品在库质量安全保障能力，提升药品流通企业规模化、集约化发展。云南省食品药品监督管理局拟定了《关于药品批发企业代储代配服务有关事项的通知》（征求意见稿）现全文公布，征求社会各界意见，以便进一步研究。   

  一、有关单位和社会各界人士如有修改意见及建议，请于2014年11月24日前，将书面意见通过邮寄或者电子邮件反馈云南省食品药品监督管理局药品市场监管处  。   

  二、请各州市食品药品监督管理局组织认真研究，提出意见建议。

  联系地址：昆明市高新区科发路616号

  联 系 人：文彬

  联系电话：0871-68571972

  邮      编：650106

      电子邮件：[email protected]     

                                                                        云南省食品药品监督管理局

                                                                                    2014年11月6日

云南省食品药品监督管理局关于药品批发企业代储代配服务有关事项通知

（征求意见稿）

一、云南省食品药品监督管理局支持具有药品现代物流服务能力的药品批发企业接受符合条件的药品生产、经营企业的委托，对其生产和经营的药品进行储存、配送。除医药现代物流企业公司本部物流中心以外，如异地还设置有药品配送中心的，允许一家委托、多点储存、就近配送。

  二、已开展药品代储、代配服务的药品批发企业通过新修订药品GSP认证，取得药品GSP认证证书后可以开展药品委托储存、配送业务。

  三、申请开展药品代储代配服务的药品批发企业，应向云南省食品药品监督管理局提出申请，经检查，硬件符合云南省药品现代物流标准（详见附件1），并能提供代储代配服务的，省局将对服务能力予以确认。

  四、已持有《药品经营许可证》并通过第二轮GSP现场检查的药品批发企业，可将药品委托给省局确认具有服务能力的药品经营企业进行储存、配送，委托方不再另设药品仓库。新开办企业、投资主体变更不满五年的药品经营企业不得委托。

五、委托方应将其经营范围内所有药品储存、配送业务一次性全部委托给被委托方。中药材、中药饮片及冷链储运药品不得委托。

六、委托方和被委托方应签订包含委托储存、配送药品质量的保证协议，明确药品质量责任及双方的权利义务，确保药品质量安全。

七、委托与被委托方应属同一行政区域，不得跨州、市行政区域进行委托。

八、药品经营企业与提供药品代储代配服务企业协商一致，达成药品代储、代配意向，并签订有包括药品质量保证内容的合同后，甲乙双方应分别向负责日常监管州、市食品药品监督管理局提出申请，经审核同意后，报云南省食品药品监督管理局办理《药品经营许可证》和GSP认证证书相关事项的变更及重核手续。

九、开展药品代储代配服务企业计算机系统应与物流规模相适应，满足运营要求。

（一）实现不同委托方基础数据的标准化管理。

（二）企业物流中心和配送中心应有统一的仓储信息管理系统（WMS），数码拣选系统（DPS），适时配备运输信息管理系统（TMS）、仓库控制系统（WCS）、客户关系管理系统（CRM）、货主管理系统（TPL）等软件。

（三）企业应建立物流综合信息平台，能够实时与第三方企业ERP系统有效连接，完成订单与库存等数据的交换，实现货物跟踪管理功能。

（四）委托方与被委托方应实现双方药品采购、收货、验收、存储、养护、销售、出库、运输、退回等信息的实时共享。委托方不得以商业机密等理由，拒绝被委托方药品质量管理机构对其采购药品购销渠道及品种真实性的检查。

十、委托方可安排本企业质量负责人及质量管理机构负责人驻被委托方，对被委托所具备保障药品质量安全储运条件和综合应用这些条件所达到效果的服务能力进行监督。

十一、委托方与被委托方应共同建立并遵循不低于GSP的药品经营质量管理体系。

十二、被委托方对委托方委托药品购销渠道、经营资质合法性及品种真实性负责。

十三、在被委托方提供完全满足所储运药品条件要求情况下，委托方对药品内在质量负责。

十四、被委托方应不断提高本企业信息化、机械化服务水平，实现多货主及货位的有效管理，保障委托方物药品不串、混货。

十五、委托方及被委托方均应建立经营管理风险防控机制，建立药品经营预警分析指标，发现异常情况及时向负责日常监管食品药品管理部门报告。

十六、开展药品代储代配服务药品经营企业发现委托方未通过被委托方药品物流储运体系经营药品或委托方自委托协议签订以来药品入库数为零，应主动取消委托与被委托协议，并报告药品监督管理部门，委托方如需继续经营药品的应自行设置药品仓库。

十七、委托方申请GSP认证时，可不再对仓储硬件条件进行检查，但仍需对其在被委托方仓库药品的储存是否与采购吻合，双方药品信息交互情况，以及被委托方接受委托完成规定的物流服务任务或合同防范、控制见险和应对见险能力情况进行检查。

十八、负责日常监管的州、市食品药品监督管理部门应重点对委托与被委托方是否能够实现药品信息交互、双方是否能够建立封闭运行的药品经营质量管理体系、是否存在药品体外循环等新型挂靠经营、被委托方提供物流服务过程中的质量管理情况进行日常监管。

十九、依法严厉查处未经许可通过招商等行式擅自开展代储代配的行为。

二十、对委托方在被委托方仓库外另行设置药品仓库的，一经发现依法予以取缔。

-附录：

云南省药品现代物流标准

      一、药品现代物流企业指依托一定的现代化物流设备、技术和物流信息系统，通过优化药品供销配送环节中的验收、存储、分拣、配送等作业过程，有效提高订单处理能力，降低货物分拣差错，缩短库存及配送时间，减少物流成本，提高服务水平和资金使用效益，实现物流管理和作业的自动化、信息化和效益化的企业。

二、企业本科及以上学历且从业3年以上的物流管理人员占物流管理人员总数的60%以上，具有物流师以上专业资格认证的物流管理人员占物流管理人员总数的50%以上。企业设有物流管理机构，对分散在企业各个部门的物流管理业务进行系统化管理。

三、企业物流中心规模与其配送能力相适应，采用平面库的物流中心仓储面积不少15000㎡，其中冷库面积不少于300㎡；采用立体库的托盘货位不少于5000个，并有与业务规模相适应的停车场、装卸作业区和办公、生活场所等。

四、物流中心应设置自动仓库（AS/RS）或高架仓库存储系统、零货及整箱拣选、自动输送、条码扫描复核等设施设备。

（一）自动仓库应不少于7层，堆垛机不少于5台；高架仓库应采用重型组合式货架，货架不少于3层，总高不低于8米；电动前移式叉车不少于4台。

（二）拆零拣选应选用电子标签零货分拣系统或无线射频技术等；

（三）自动输送系统应分布在储存区、拣选作业区、发货区，采用条形码或无线射频技术（RFID）系统等识别技术，通过动力输送线送达目的区域。

（四）药品出库复核应采用条码扫描或无线射频技术（RFID）对药品按订单、批号进行复核。

（五）物流中心应配备与经营规模相适应的封闭式运输车。

五、根据需要企业异地设置的配送中心平面仓储积不少于5000㎡，采用自动仓库或高架仓库托盘货位不少于2500个配送中心可设置自动仓库（AS/RS）或高架仓库存储系统、零货及整箱拣选、自动输送、条码扫描复核等设施设备。其中冷库面积不小于80㎡。

（一）自动仓库或高架仓库托盘货位不少于2500个，电动前移式叉车不少于2台。

（二）拆零拣选应选用电子标签零货分拣系统或无线射频技术等；

（三）自动输送系统应分布在储存区、拣选作业区、发货区，采用条形码或无线射频技术（RFID）系统等识别技术，通过动力输送线送达目的区域。

（四）药品出库复核应采用条码扫描或无线射频技术（RFID）对药品按订单、批号进行复核。

（五）配送中心应配备与经营规模相适应的封闭式运输车。

五、物流中心和配送中心应有统一的温湿度自控系统。