陈洪副局长在全省药品安全示范县创建工作会上的讲话

在全省药品安全示范县创建工作会上的讲话

云南省食品药品监督管理局党组成员、副局长  陈 洪

（2014年11月20日）

同志们：

受杨杰局长委托，省局决定召开第二批药品安全示范县创建工作现场会，主要目的是总结示范创建的经验、做法，深入分析当前药品监管工作形势，进一步动员各创建单位统一思想、正视差距、迎头赶上，切实提高药品安全监管整体水平。

自2012年11月启动第二批药品安全示范县创建工作以来，40个创建单位对照《云南省药品安全示范县创建工作评价细则》，紧紧围绕组织领导、电子监管、监督管理、农村药品“两网”建设、应急管理体系建设、两项监测体系建设、宣传等7个方面的工作，采取有效措施开展了示范创建。今天上午，大家对祥云县创建工作进行了现场观摩，7个药品安全示范县创建单位作了交流发言，讲得很实、很细、很到位。两年来，各创建单位勤勉务实、履职尽责，不断健全完善监管机制，药品安全监管工作整体水平上了一个新台阶，农村药品安全监管条件极大改善，药品安全示范创建工作取得阶段性成效。

按照创建工作时间安排，明年将要对第二批创建工作进行检查验收。下面，我就进一步推进创建工作讲几点意见：

一、适应监管新形势，进一步增强示范创建的紧迫感和责任感

药品安全关系群众身体健康，是重大的基本民生问题。近年来，通过不断加大监管力度，我省药品安全保障水平稳步提高，形势总体稳定趋好，但人民群众对药品的安全性和有效性也提出了新的更高要求，食品药品监管需求与监管资源之间的矛盾较为突出，监管力量不足，监管任务繁重，无法保证监管的全覆盖面以及监管频率和效果。

创建药品安全示范县是进一步落实药品安全责任、保障群众用药安全的重要工作，是全面加强药品质量监管、提升药品安全水平的重要手段，目的就是要深入研究新形势，紧紧围绕地方经济社会发展需要，积极探索建立符合形势发展要求的药品监管工作新机制，切实提高药品安全保障水平。

虽然第二批药品安全示范创建单位经济社会发展水平不同，但40个示范创建单位始终坚持围绕药品安全示范创建工作，切实履职，尽心尽力，认识上有新提高，政策上有新举措，行动上有新进展，工作上有新突破，这些成绩的取得，集中反映出了地方政府主导、部门协调配合，凝聚力量抓监管、强化措施保安全的创建特色亮点。

要保持好创建成果，必须巩固好齐抓共管、群防群治的良好局面，使工作机制更加成熟，成效更加显著。在看到成绩的同时，也应清醒地认识到，在药品安全示范创建工作中还存在一些不足和差距，有些问题还相当突出，需要引起高度重视，主要表现在以下几方面：

一是思想认识不够。一些创建单位仅仅只是围绕符合创建标准开展工作，没有从创新监管方式、方法，健全长效监管机制，推进科学监管的高度来认识药品安全示范县创建的意义，认为创建只是达标，把创建工作等同于常规工作，创建成效不明显。

二是工作方法单一。习惯于抓具体的日常监管工作，对做好新形势下的药品监管研究不深、理解不透，协调力度不够，部门和群众参与积极性不高，“单打独斗”搞创建现象依然存在。

三是创建整体效果不够突出。整体来看，示范创建普遍存在亮点少、没有把创建工作中最有特色性和代表性的监管做法提炼和凸现出来，示范带动作用不明显。

四是部分创建单位工作滞后，影响了创建工作目标的实现。

针对上述问题，各单位要高度重视，采取得力措施，集中力量加以解决。

二、整合各方资源，形成创建合力

党的十八届三中全会提出“创新社会治理体系、加快形成科学有效的社会治理体制”。创新社会治理体制，关键是要创新社会参与主体，规范社会治理的方式和程序。药品安全示范县创建工作是一项系统工程，涉及地方政府、药品生产、经营、使用等各个环节，离不开涉药单位、消费者等社会各方面的积极支持和参与。要着力构建“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业履行主体责任、各方联合行动、社会广泛参与”的创建工作机制，确保示范创建工作取得实效。

（一）在落实药品安全“地方政府负总责”上下功夫

药品安全是一个地区经济社会健康发展的重要指标，越来越受到地方政府的支持和重视。截至目前，全省已有 83个县（市、区）政府主导开展了药品安全示范县的创建工作，既有效提升了县域药品安全保障水平，推动了食品药品安全监管事业的全面发展，也促进了地方经济社会的协调发展，是切切实实造福百姓、创新社会管理的民生工程。在县域药品安全建设深入推进的同时，2014年，省局先后与大理州政府签署了《共建食品药品安全先行示范区战略合作框架协议》，与保山市政府签署了《提升食品药品安全保障水平合作协议》，共同推进地区药品安全保障水平，探索药品安全社会共治新机制，真正体现了地方政府保障人民群众饮食用药安全的信心和决心。

食品药品安全问题，很容易演变成全局性的问题，直接影响地方政府和国家的形象，影响社会和谐稳定，影响经济社会发展。国务院办公厅《关于进一步加强药品安全监管的通知》规定，地方政府负总责，就是要求把药品安全纳入地方政府的重要议事日程，并作为当地政治经济发展的重大问题，总体规划，统筹安排；定期评估和分析本地区药品安全状况，提出研究解决问题的办法和措施；支持药品监管部门依法履行职责，创造良好执法环境；加强组织协调，积极应对和处置药品安全突发事件。党的十八大作出改革完善食品药品监管体制的重大决策，三中、四中全会对食品药品安全工作作出专门部署，并提出明确要求，这充分体现了党中央、国务院对人民群众饮食用药安全的高度重视。

在深入学习贯彻党的十八大、十八届三中、四中全会精神的同时，各县（市、区）人民政府主导开展药品安全示范县建设还应注意以下几点：

一是全面深化、不遗余力地推进地方机构改革和职能转变，重点推进基层监管机构改革，健全监管工作网络体系，充实人力物力财力，确保基层有足够力量履行监管职责，架构好药品安全监管体系。按照机构改革的工作要求，目前，全省各州市都成立了检验检测、稽查执法、药械不良事件监测评估等机构，近半数县（市、区）具有检验检测，稽查执法及少数药械不良事件监测机构，绝大多数乡镇成立了按行政区划单设的乡镇派出机构或区域性派出机构。

基层是食品药品安全事故多发频发地区，黑窝点、黑作坊最容易出现在基层，加强基层监管网络和能力建设，把人财物资源更多地向基层倾斜，构建起横向到边、纵向到底的食品药品安全防线，彻底打通为民服务、强化监管的“最后一公里，”尽早发现安全隐患，消除安全风险。

二是推进药品安全诚信体系建设，构建以企业主体责任落实为核心的现代监管模式。通过诚信建设把企业被动的接受执法监管变为主动的诚信自律。在第二批药品安全示范县创建工作中，昆明、红河、文山、普洱、玉溪、大理、保山、临沧等州市创建单位分别探索开展了诚信体系建设的方法途径。其中，安宁市采取公示信用等级，打破原有以行政监管为主的单一监督机制，形成行政监督、企业自律、公众参与的“三位一体”监督网络，很有特点。企业信用是在企业信息的归集、公示和使用过程中逐渐积累、产生的。要推动企业自觉遵守法律法规的规定，在诚信体系建设上，一要建立企业信用档案，对企业的信用信息进行收集，跟踪管理，同时，还要发挥信用档案的作用，在制定日常监管工作计划时，要将信用档案作为重要参考依据，以加强执法检查的针对性。二要做好信用等级的综合评定和管理。量化评级标准，针对评定的不同结果，采取相应的管理措施，做到奖罚分明，对等级好的企业适当减少监督检查的频次，对等级低的企业要强化日常监督检查的频率。三要建立信用公开公示制度，扩大社会监督作用，提高政府监管效能。加快推进药品生产经营企业安全信用信息体系建设，开展药品生产经营企业安全信用等级评定，把企业药品安全信用等级作为药品管理机构监督检查的重要依据，试行分级管理，不断健全安全信用等级激励和惩戒机制。

三是建立完善药品安全应急体系。通过历次药害事件的处置，各地都特别重视药品的应急管理。建立完善药品安全应急处置体系，需要有三个条件，一个是要有一个机构，即县级药品不良反应监测机构，实施药品不良反应报告的收集、分析、评价、报告，以及启动预警和风险控制等工作。这个机构所发挥的作用，也就是我们常说的关口前移，发挥专业化队伍优势，强化预防和源头治理的作用。二是要有一套完善的药品安全事件应急机制，对区域内发生的重大药品安全突发事件的应急响应，按照应急预案，做到快速反应，积极应对，有效处置。三是要有统一的信息平台，正确引导社会公众客观认识药品安全事件，消除恐慌情绪，维护正常的社会生活秩序。

目前，我们一些县级市、区、县还没有独立的药品不良反应监督机构和专职工作人员，希望当地政府继续加强领导、健全机构、强化专业队伍建设。

（二）当好“抓手”切实履行药品安全监管职责

在药品安全示范县创建工作中，存在有的县级食品药品监督管理局缺乏与职能部门有效沟通协调、工作不主动、不敢唱主角、习惯于具体事务、不会抓宏观管理等情况，影响了示范创建效果。食品药品监管部门要在创建工作中找准定位、明确职责、积极工作。该当“主角”的，要当好“主角”；该当“配角”的，要积极配合，跳出部门创建的思维，改变一个部门唱“独角戏”的局面。要积极协助地方政府落实食品药品安全责任，发挥好统筹、协调、推动的作用，在筹划、牵头、组织上下功夫，认真评估分析当地药品安全风险，全面研判区域药品安全形势，找准推进示范县创建工作存在的主要问题和薄弱环节，及时汇报情况，主动提出意见和建议，将药品安全工作从部门行为上升到政府行为，及时研究制定相应的应对措施，为药品安全工作深入开展夯实基础。

一要重心下沉，充实基层监管力量，筑牢监管网底。要争取各级党委、政府支持，加大政府购买公益性岗位力度，考核聘用专职协管员，多渠道解决兼职协管员、信息员报酬，充分调动其工作积极性。

二要不断提升药品监管队伍的专业素质。机构改革使基层食品药品监管部门人员得到了充实，岗位人员和领导班子结构进一步优化，监管范围扩大，监管难度加大，专业知识要求越来越高。这就要求我们不断加强执法监督队伍建设，不断在执法监督的实践中提高能力，在符合实际需求的培训中提高素质，在坚持不懈的学习中增强能力。通过提升业务能力水平，增强执法能力，更好的履行食品药品安全监管职责，为地方经济发展保驾护航。药品监管只是一种手段，不是目的，保障人民群众用药安全才是我们的终极目标。因此，我们必须清醒的认识到企业的药品安全质量管理工作就是我们工作的落脚点，企业药品的质量安全程度就是对药品监管工作成效的最好评价。因此，在日常监管过程中，必须进一步转变工作作风，增强服务意识，在关注结果的同时，更要注重过程，把工作重心不断往前延伸，从预防入手，深入基层，深入企业，指导企业制定完善药品生产、流通质量管理体系各项规章制度和管理措施；适时地帮助企业查找不足并提出针对性的解决办法，进一步规范企业的生产、经营管理行为，不断提升企业质量管理层次，使企业的药品生产、经营质量管理工作走上规范化、法制化的轨道，真正实现省局提出的做产业发展促进者、人民满意食药监的要求。

三要加强执法检查的力度。严格查处违法违规行为，是督促企业落实主体责任的重要手段。大家在交流中谈到通过药品抽验、专项整治、推进GMP、GSP认证落实等企业责任，有效降低了企业药品质量风险，消除了隐患，避免了药害事件发生，取得了很好的成效。严格依照法定程序标准，做到检查一家、完善一家、提高一家，确保执法标准尺度的公平一致，实现药品整体的质量安全和可控。

（三）构建齐抓共管工作格局

食品药品安全涉及多个职能部门，各相关部门应各司其职、各尽其责、相互配合、通力协作。建立健全食品药品安全责任体系，各相关监管部门的协调配合十分重要。构建社会共治格局，首先要强化综合协调，争取各职能部门对药品安全监管工作的理解与支持，形成职能上的良性互补、政策上的紧密衔接、合力上的集成效应。其次，要进一步明确相关部门在创建工作中的监管职责，健全药品安全政策参与机制。通过定期召开专题会议，听取有关部门和重点服务对象单位的意见建议，全面分析本区域内药品安全状况和创建工作开展情况，协调解决创建工作中的存在问题，共同研究创建工作的重大事项，并使其制度化、科学化，最终形成各方促落实的工作局面。

（四）落实企业主体责任

企业作为药品安全的第一责任人，不能把经济利益作为唯一追求，而应把履行法定义务和承担社会责任作为最重要的价值取向，必须强化管理、守法经营、诚信自律、确保安全。

落实企业的主体责任，首先要提高企业负责人的主体责任意识，增强法制观念。企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，必须 增强法制意识，建立完备的药品生产经营质量管理体系，避免各类药品生产经营违法违规行为，有效保障药品生产经营活动合规合法。

其次还要注意提高企业药学技术人员的主体责任意识和专业能力。药学专业技术人员是企业质量管理体系的构建者和执行者，企业质量管理和药学服务水平的高低，需要药学技术人员的专业知识作为支撑。因此，药学专业技术人员要不断提高使命感和责任感，不断提升业务水平，以推动企业质量管理水平不断向更高的层次发展，为企业的可持续发展和人民群众的用药安全保驾护航。

新的《药品经营质量管理规范》实施以来，药品经营企业对专业技术人员需求明显加大，挂靠寻租等现象时有发生，已成为公众合理、安全用药的一大隐患，出现这样的现象除与我省目前药品专业技术人员资源匮乏有关外，还与行业自律性差、诚信缺失以及缺乏有效监管有关。配备药学专业技术人员既是法律、法规对药品生产、经营企业的要求，同时也是企业落实主体责任的具体表现，必须不折不扣落实，不能因为是普遍性问题，有松一松、放一放的思想。

再次，落实企业的主体责任必须要提高药品生产、经营企业不同岗位工作人员的主体责任意识。企业的岗位操作人员是药品质量管理的实践者，能在第一时间发现药品质量问题，并能及时防控药品质量风险。因此，需 要不断强化药品生产、经营法规要求和操作规范的培训，有效提高岗位操作人员的法规意识，保证各类法规得以贯彻落实，使企业的主体责任得到进一步强化。

（五）营造宣传氛围，倡导全民共同创建

在这次创建工作中，各创建单位都围绕安全用药和药品安全示范创建开展形式多样、内容丰富的宣传工作，形成了人人参与监督药品安全、全民共同关注药品安全的良好局面。创建工作要继续通过行之有效的形式，进一步强化宣传工作，通过报刊、广播、电视、网络等媒体广泛宣传创建工作的意义、方法，及时宣传报道创建工作的动态、创建工作成效和创建工作先进经验等，确保高质量、高标准按时完成创建目标任务。此外还要多开展一些直接面对大众且能让百姓入心入脑的宣传教育活动。一方面要加强正面宣传，向社会公开药品安全信息，普及药品安全科学知识，提升群众自我防范能力，引导公众安全合理消费；另一方面要畅通投诉举报渠道，建立健全举报投诉奖励制度，有效发挥公众的监督权，拓展群防群控途径，及时查处假劣药品案件，曝光缺乏诚信的违法企业，增强全社会用药安全的信心。

三、 紧扣创建目标，推进创建工作迈上新台阶

（一）对照标准搞创建。 《云南省药品安全示范县创建工作评价细则》是示范创建的验收标准，要求必须全面达标、不打折扣。创建过程中每个示范县都要认真对照标准，逐项列出措施、明确完成时间。省局今年年初已通知要求各创建单位分解创建工作年度目标任务，各单位要按照年初通知要求，认真检查本单位创建工作完成情况，对创建工作中一些难以完成的工作，要列为创建的重点，紧盯不放，下大力气解决，确保创建工作达到预期目标。

（二）瞄准基层搞创建。 示范县创建工作中，乡镇（街道）起着至关重要的作用。目前我省一些县（市、区）以机构改革为契机，初步形成了县、乡、村三级食品药品监管网络。要充分发挥这一优势，调动基层创建的积极性，让基层切实担负起创建责任。建立完善县、乡、村三级药品安全监管责任网络，形成一级抓一级、层层抓落实的责任体系，确保创建活动顺利开展。

要在提升农村药品监管水平上下功夫。长期以来，我们通过开展农村“两网”建设来实现农村药品的有效供给和质量安全，投入了很多精力，效果却并不明显。主要原因就是食药监管部门一家推进，孤掌难鸣，创建药品安全示范县过程中，要关注基层、关注农村，切实把药品监督网络从以前的形态建设向功能建设转变，把药品监管的重点往农村延伸，并形成长效机制，切实提升基层药品安全保障水平。

（三）围绕典型建机制搞创建。 药品安全示范创建工作就是要通过创建试点出经验、出成效，为全面推广作准备，为学习借鉴提供样本。所以，各创建单位要立足高起点、瞄准高水平，创造性地开展工作，做到人无我有、人有我优，在工作中抓出特色、抓出优势、抓出亮点。要切实加强督查调研，指导基层创建，及时总结推广成功经验，充分发挥典型的引领作用和示范效应，以点带面，整体推进。

一是要在监管机制健全完善上求突破。 示范创建中要进一步健全完善乡镇监管机构的运行机制，特别要高度重视区域性乡镇监管机构运行机制、与乡镇政府协作机制的建立，构建起协作紧密、沟通顺畅、运转协调、配合有力的工作机制，形成乡镇政府、派出机构齐抓共管药品安全的局面。要继续探索“一专三员”监督体系建设，构建纵向到底、横向到边、县不漏乡、乡不漏村、村不漏点的监管网络，并不断加强协管员、信息员、联络员队伍能力建设，实现监管网络的形态建设向功能建设转变。

二是要在信息化监管上求突破。 第二批药品安全示范县较第一批在信息化管理上有较大的突破。药品监管必须靠科学技术特别是信息技术提高监管能力水平和效率。结合国家总局流通监管信息系统西部药店试点项目的实施，第二批药品安全示范县创建单位要积极探索开展信息化监管工作，通过零售药店电子监管工作，加强药品流通监管。目前，省局也正抓紧研究全省信息化建设规划，希望各地不断探索药品监管信息化建设的新途径，有效提升药品信息化监管水平。

三是在巩固现有成效上求突破。 要进一步强化地方政府领导责任，把药品安全工作列入政府日常议事日程，摆到更加突出、更加重要的位置。要认真按照创建目标要求，建立领导机构，确保示范县创建有组织、有机构、有经费、有考核，真正做到高起点谋划、高标准落实、高效率推进。明年，省局将组织对第二批药品安全示范县创建工作进行检查验收，对一些比如文山市政府把药品安全工作纳入年度政府工作报告及市人大、政协年度调研视察工作计划，富民、腾冲县开展药品安全示范药店创建等等一些好的做法和成功经验将进一步深化、总结、提炼，使之具有更好的示范作用。

四、抓好创建工作的推进和督促检查力度

各县（市、区）政府要不断加强药品安全创建工作的推进力度。通过提升创建目标，发挥创建成果的示范和引领效应，激发创建动力；不断加强创建工作的督促检查力度，对示范县创建工作实施动态管理，及时掌握工作进度，及时跟踪问效，进一步落实创建责任。对工作落实不力，没有按要求完成创建工作任务的，督促整改，确保药品安全示范创建工作真正取得实效。

同志们，药品安全示范县创建工作只有起点，没有终点。确保药品安全是一个永恒的主题。我们一定要把药品安全示范创建工作当作一项重大的民生工程，进一步认清药品监管的新形势和新任务，增强责任感和使命感， 强化和落实监管责任，更好地履行市场监管、公共服务的职责，形成广覆盖、高效率的药品监管体系，形成药品监管社会共治格局，更好地解决关系人民群众切身利益的药品安全问题， 以更加求实的精神、更加务实的作风、更加扎实的工作，创新举措，落实责任，全面提升我省药品安全保障水平。