德宏州市场监督管理局开展医疗器械交叉检查工作

为进一步加强医疗器械监管工作，提高医疗机构、经营企业的管理水平、主体责任意识，切实维护患者的健康权益和生命安全。从10月下旬起，德宏州市场监管局组织工作人员对从每个县市随机抽取的以城郊乡镇为主的医疗器械使用和经营单位进行交叉突击检查，至11月底，交叉检查工作顺利结束。

此次医疗器械交叉检查工作，首次把全省医疗器械飞行交叉检查模式在德宏州复制开展，共检查了18家医疗机构和2家医疗器械经营企业。检查中，工作人员严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》检查医疗机构是否存在使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰和未经注册医疗器械等违法行为；是否存在未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录；检查经营企业是否按《医疗器械经营质量管理规范》要求建立质量管理体系，并有效保持体系运行，产品进销渠道是否合法；检查质量管理记录、进货查验记录、出库复核记录、销售记录的执行情况，能否保证产品的可追溯性。

在此次交叉检查工作中，根据医疗器械范围广、技术复杂，监管难度大的特点，首次引入《计量法》相关要求开展工作，综合运用《医疗器械管理条例》和《计量法》等法律手段，加大了监管力度。此次检查，共对全州13家医疗机构（涉及311台医疗器械设备）下达整改通知，责令及时整改，并对整改结果进行跟踪检查，督促整改到位。