云南省食品药品监督管理局召开无菌医疗器械生产管理研讨会

云南省食品药品监督管理局召开无菌医疗器械生产管理研讨会

为落实《医疗器械生产质量管理规范》有关要求，规范无菌医疗器械生产企业生产管理，近日，云南省食品药品监督管理局邀请专家和部分无菌医疗器械（医用卫生材料类）生产企业的企业负责人、质量管理负责人召开生产管理研讨会。

会议介绍了国家食品药品监管总局《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》关于部分医疗器械产品类别的调整情况，并结合全省部分医疗器械（无菌医用卫生材料类）生产企业实际，对企业的生产环境和生产管理提出要求：

一是企业必须按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》进行生产环境控制和管理；二是要严格按照产品生产工艺进行厂房改造，部分生产环节生产环境应得到有效控制，关键工艺生产过程必须在规定的洁净环境内完成；三是企业要加强对洁净生产区的管理，完善质量管理体系，按要求进行质量体系运行情况的自查，并按时上报自查报告；四是要加强检验人员培训，严格按照产品技术要求对产品进行出厂检测，保证每批产品检验合格后方可放行，确保产品安全有效。

此次研讨会，对提升全省无菌医用卫生材料类生产企业守法诚信意识，规范无菌医疗器械生产管理，推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施工作，确保医疗器械安全有效将起到积极的推动作用。