省药监局积极鼓励医疗器械新技术的推广应用

为贯彻落实《中共中央办公厅  国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，鼓励医疗器械新技术的推广应用，云南省药品监督管理局根据本省义齿企业数量占比大、企业对新技术发展需求高的特点，出台一系列鼓励措施和监管措施，为3D打印牙科修复体产品上市开辟绿色通道，保障义齿产品质量安全。

一是鼓励新技术推广。组织医疗器械注册行政审批、检验、技术审评和评价部门研究3D打印牙科修复体产品的注册管理工作，制定出台规范3D打印牙科修复体产品注册文件，明确注册申报形式、注册检验、质量管理体系、产品技术要求等；由云南省医疗器械检验研究院牵头编制定制式义齿产品技术要求、参考样式，为企业提供了有效的服务和指导。

二是加强上市后监管。将3D牙科修复体产品生产企业作为年度重点监督检查企业，加强现场检查，确保产品质量；监测评价部门加强对3D牙科修复体产品不良事件的监测和综合评价，对发现的风险提出注册、监管措施建议。