省药监局组织对大理州两户药品生产企业进行药品GMP飞行检查

9月4日至9日，省药监局组织检查组对大理州两户医用氧气生产企业大理钱氏气体有限责任公司、祥云禾众兴气体工贸有限公司执行药品监管法律法规和实施药品GMP的情况开展跟踪检查。

检查组围绕物料、生产、质量控制、质量回顾及相关趋势分析等开展检查，并结合上次GMP检查发现的缺陷及整改情况，对企业质量管理运行情况进行总体评价，重点关注企业的质量管理系统、实验室控制系统、生产管理系统、文件管理、物料系统、数据完整性及上年度是否发生重大风险等方面的情况，通过现场查看、现场提问和查阅相关材料等方式对企业的变更控制、偏差管理、实验室数据管理、取样、精密仪器的使用和操作、委托检验情况、防止污染和差错措施的效性、生产现场管理、验证情况、物料管理、供应商管理、物料标识、放行管理、生产及质量检验数据的真实性和完整性、关键设备和人员变更情况等进行了现场检查。

此次飞行检查，对督促企业按照《药品生产质量管理规范》的要求组织生产、规范大理州医用氧气生产行为和降低药品质量风险起到了积极的作用。