楚雄州市场监管局全力服务生物医药产业

在楚雄州委州政府的正确领导下，楚雄州局领导班子高度重视，在整个药品监管体制改革进程中，始终做到“思想不乱、队伍不散、工作不断、责任不减”，始终把生物医药产业服务作为重点工作抓紧抓好，压实责任，力求抓出成效。

一是对所有生物医药企业广泛宣传相关法律法规和监管体制改革后的监管模式，要求企业不得有麻痹思想，一定要按照“四个最严”的要求，依法依规进行生产经营活动。

二是开展广泛调研。单独或者配合有关部门开展了药品生产服务需求调研、药品生产危化品管理调研、配方颗粒试点调研、生物医药产业调研、质量标准提升调研等专项调研，全面掌握了药品生产企业的服务需求，尤其是监管体制改革后对GMP认证的服务需求。

三是推进企业培训工作。根据企业的需求和工作计划，对云南世纪华宝生物科技有限公司、云南楚雄云中制药有限责任公司、云南金碧制药有限公司进行了药品管理法律法规、GMP基础知识、验证与确认、认证准备知识的培训，为企业顺利进行GMP认证打下坚实的理论基础。

四是开展GMP认证的现场指导。先后对云南神威施普瑞药业有限公司、云南康健善美制药有限公司、云南金碧制药有限公司、云南楚雄天利药业有限公司、云南世纪华宝医药产业开发有限公司、云南盘龙云海药业有限公司、云南泰华丰功医药有限公司等药品生产企业采取多种形式的现场指导，分析、讨论该企业即将进行认证存在的问题，寻求合法合理的解决方法，能够以较为合理的代价通过相应进行的GMP认证。

五是进行模拟认证检查。根据相关企业的请求，派出由专业人员组成的模拟GMP认证现场检查组，按照认证的程序和内容对云南金碧制药有限公司、云南楚雄云中制药有限责任公司、云南康健善美制药有限公司、云南世纪华宝医药产业开发有限公司、楚雄连墀生物研究所等药品生产企业进行模拟认证检查，及时发现企业存在的缺陷项，让该企业能够整改有目标，努力有方向。

六是积极主动协调认证现场检查发挥综合优势，及时与省药监局的相关处室和中心进行沟通协调，争取在最短的时间内对楚雄州内申报的企业进行认证现场检查今年内先后对云南世纪华宝医药产业发展有限责任公司、云南神威施普瑞药业有限公司、云南楚雄云中制药有限责任公司、云南康健善美制药有限公司、楚雄连墀生物研究所、云南金碧制药有限公司、楚雄老拨云堂药业有限公司进行了GMP现场检查。

七是积极配合认证现场检查。自加压力，主动派出药品GMP认证检查员参与或者配合检查，先后派出GMP检查员参加康健善美、老拨云堂、金碧制药开展现场检查，派出检查员配合其它制药企业的GMP现场检查，促使相关企业能够尽快完成认证现场检查工作。

八是认真指导缺陷项的整改工作。根据认证检查整改的要求和企业的实际，对认证后进行整改的或者飞行检查后必须进行整改的企业，在整改过程给予依法依规和合理要求的指导，促使企业尽快完成整改审查后取得相应剂型的《药品GMP证书》。在今后的工作中，将一如既往地对楚雄州生物医药企业的药品GMP认证工作做好全方位服务。