我国自主研发的创新药物Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗即将上市

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗属中国医学科学院医学生物学研究所具有完全自主知识产权的创新药物，属国家一类新药，在国内外均未上市，研究成果达到世界领先水平。

经过20多年的科技攻关，中国医学科学院医学生物学研究所建立了适应微载体发酵罐培养的三级脊灰病毒种子库和Vero细胞库，对生产技术参数进行反复研究和论证，攻克微载体发酵罐规模化培养关键技术和后处理纯化工艺技术，建立生产工艺和质量检定的企业注册标准。目前已获得国家发明专利授权2项，并于2010年5月至2012年10在广西壮族自治区按照国家临床试验管理规范（GCP）要求完成了全部临床研究，其结果充分证明疫苗具有良好的安全性和免疫原性。同时，按照国家2010版GMP标准，医学生物学研究所完成了位于昆明国家高新技术产业开发区的疫苗生产线建设，目前已通过新药现场检查和GMP认证，获得现场抽取样品的检定合格报告。预计近期可获得新药证书和药品批准文号，正式进入产业化生产。

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗的成功研制，能够从疫苗研发和使用的技术层面着力解决因原有脊髓灰质炎减毒活疫苗（OPV）使用而可能引发的各种社会问题、政治问题，保障人民生命健康，维护社会经济稳定。其产业化实施，有利于从疫苗生产和供应方面，按照WHO推荐的最新免疫程序要求，逐步扩大sIPV代替OPV的推广使用，为我国乃至全球实现最终消灭脊灰的目标做出新的贡献。

此外，与国外同类产品相比，该疫苗上市后的价格低廉，具有很强的市场竞争力，除满足我国公共卫生领域重大传染病防控工作的需求外，还可利用云南省加快建设面向西南开放重要桥头堡的战略契机，促进疫苗在东南亚、非洲等发展中国家的注册及出口，创造更大的经济效益，从而加快疫苗出口国际化进程，提升生物疫苗产业在东南亚等发展中国家乃至全球疫苗市场的核心竞争力。