昭通市“三个突出”加强医疗器械监管

2019年，昭通市市场监管局紧紧围绕机构改革后的职能职责，切实加强对医疗器械经营企业和医疗机构的器械质量监管，着力防控医疗器械安全风险。据统计，昭通市共有医疗器械经营使用单位2924家，其中经营企业1020家、使用单位1904家。

突出监督检查。建立完善医疗器械监管对象动态名录库，按照医疗器械分类分级监管标准和风险程度，列出重点监管对象和二级监管对象、一级监管对象名单，完善监管数据库和监管档案，强化日常监督检查和跟踪检查，督促市场主体认真贯彻执行医疗器械经营使用质量管理规范标准，全面提升规范化管理水平。2019年，共对935家重点监管单位实现全覆盖检查；对1989家实施二级、一级监管的单位，监督检查覆盖率分别达到71.2%和86.5%，超过50%和30%检查覆盖率要求。

突出专项整治。坚持问题导向和隐患排查，先后组织开展了节日期间医疗器械大检查、无菌和植入性医疗器械检查、医疗器械“清网”行动、加强眼视光医疗器械监督检查及冷藏冷冻医疗器械产品冷链管理检查、在用医疗设备合法性档案核查等专项整治行动，严查严处违法违规行为，督促医疗器械经营企业和医疗机构认真履行法定义务和质量管理责任。2019年，共检查医疗器械经营经营企业1110家次、使用单位1938家次，下达责令改正通知书73份，查处违法案件30件，注销医疗器械经营许可证7件。

突出飞行检查。制定医疗器械专营企业飞行检查方案，抽派5个飞行检查组对28家医疗器械专营企业执行《医疗器械经营质量管理规范》情况进行全项目飞行检查，出具飞行检查报告28份，发现问题352条次；强化对检查发现问题整改情况的跟踪复查，督促企业切实履行质量管理责任，严格执行《医疗器械经营质量管理规范》，积极提升经营质量规范化管理水平。