昆明市三级联动切实保障人民群众用械安全

为进一步规范医疗器械使用质量管理，提高使用阶段医疗器械质量安全管理水平，昆明市市级、区级市场监管局及各监管所三级联动，综合运用飞行检查、交叉检查和监督检查等多种形式，对昆明市辖区内医疗器械使用单位开展监督检查。

一是制定工作计划，落实责任目标。昆明市及各县市区市场监管局结合本行政区域医疗器械使用单位监管实际，每年分别制定《医疗器械使用日常监督检查计划》明确检查目的、职责分工、检查频次及方式，确保对医疗器械使用单位的检查有步骤、有规划。

二是明确检查内容，突出检查重点。对昆明市辖区内医疗器械使用单位围绕：医疗机构执业许可证和所购进医疗器械注册证（备案证）的合法、有效性；进货查验及信息记录情况；是否存在重复使用一次性使用医疗器械情况，检查相关销毁记录等9方面，重点对输血、透析和体外循环器械类、植入介入人工器官类、婴儿培养箱、一次性使用无菌类等高风险医疗器械产品开展监督检查。

三是自查与监督检查相结合，全面提升医疗器械使用质量管理水平。组织辖区内医疗器械使用单位围绕《医疗器械使用质量监督管理办法》进行内部自查整改，同时结合工作计划开展日常监督检查，督促医疗器械使用单位建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等使用质量管理制度，严防无证产品流入使用单位和非法使用过期的医疗设备。

四是加大监管频次，严厉打击违法违规行为。2019年对全市辖区内三级、二级以及二级以下医疗机构开展监督检查3705家（次）。对24家医疗器械使用单位下达了限期整改通知书，并开展跟踪检查，对存在违法违规情况的26家医疗器械使用单位进行了立案调查，并给予行政处罚，罚没款金额共计51余万元。

通过一年的不懈努力，昆明市辖区内医疗器械使用单位违法违规使用医疗器械行为得到了有效遏制，进一步落实了医疗器械安全监管制度，强化了医疗器械使用单位质量安全主体责任，医疗器械使用单位自律意识显著增强，人民群众用械安全得到切实保障。