昆明市开展无菌和植入性医疗器械、非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为和避孕套监督检查

近期，为贯彻落实国家、省局关于加强无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）、严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为和避孕套的工作要求，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效。昆明市市场监管局近日发布《关于加强无菌和植入性医疗器械、非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为和避孕套监督检查的通知》，对无菌植入医疗器械重点为高值医用耗材，用于新冠疫情防控使用的医疗器械，特别是新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、红外体温计等疫情防控医疗器械量大面广的产品，一次性使用输注器具等在生产、流通、使用环节开展监督检查。　　   

一是明确检查目标。通过开展无菌和植入性医疗器械、非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为和避孕套监督检查，查找并解决好无菌和植入性医疗器械、非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜和避孕套存在的问题和风险点，确保医疗器械安全有效。

二是严格落实企业主体责任，不断提升法治、责任、风险、质量、自律、诚信等六个方面意识，严格依照法规和标准从事生产、经营、使用活动，全面加强风险防控和质量管理，保障医疗器械质量安全。

三是认真履行监管职责，全面加强医疗器械生产、经营、使用环节监管，做到工作有部署、有检查、有督导、有落实；依法严厉查处违法违规行为，落实处罚到人要求，加强行刑衔接，对严重违法行为，实行严格的行业准入限制，保障公众用械安全。

四是严格落实“四个最严”要求，对轻微违法行为采取约谈、警示、责令整改等办法，教育督促企业停止违法行为，迅速整改到位。

五是全面开展检查和重点区域质量抽检。要求抽取不少于15%的经营无菌和植入性医疗器械企业和医疗机构开展经营使用环节的监督检查。对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的企业和医疗机构，应当严格监管，对于存在违法违规行为的从重处罚。

六是加大重点案件快查快办力度。充分利用日常巡查、监督检查、舆情监测、部门通报等渠道，广泛收集违法线索。注重综合运用“12315举报投诉平台”，强化线索分析、串并，及时核查，依法调查。加强信息分享和案件情况的相互通报，上查源头、下追流向，深挖细查。坚持上下互动、横向协同、立体推进，确保第一时间发现和查办重大防疫物资案件。对排查出的案件线索，及时做好取证、产品定性等工作，确保案件查办质量，推进监督检查向纵深拓展。