大理州无菌和植入性医疗器械监督检查见成效

根据国家和云南省的安排部署，大理州市场监督管理局从2019年4月28日起，在全州范围内组织开展了为期半年的无菌和植入性医疗器械监督检查，并取得明显成效。

此次监督检查，大理州局结合辖区实际制定无菌和植入性医疗器械监督检查方案，在组织本行政区域医疗器械经营企业和使用单位进行自检自查的基础上，要求全州各级监管部门突出重点开展重点监督抽查。重点抽查经营使用单位是否建立医疗器械质量管理制度，购销渠道是否合法，是否按产品标签和说明书的要求储存医疗器械，是否建立了可追溯的进货查验记录、销售记录和使用记录，是否在售前或使用前执行质量检查制度，是否履行医疗器械不良事件监测义务，是否经营使用未经注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效和检验不合格的医疗器械等。

截至目前，全州检查无菌和植入性医疗器械经营企业534户、使用单位465户，并复查经营企业39户、使用单位30户。针对经营未经注册的医疗器械、使用过期医疗器械和未严格执行进货查验记录制度等违法违规行为，全州已责令33户经营企业、26户医疗机构进行整改，并行政处罚经营企业1户、医疗机构13户。