文山州加强药品安全监管见实效

2015年，文山州积极采取措施进一步加强药品安全监管工作，有效保障全州人民群众用药安全。

一是 加强行政许可注册工作。新办《药品经营许可证》（零售连锁）42户，变更《药品经营许可证》（零售）956户；启用医疗器械生产经营许可备案信息系统以来，共办理三类医疗器械经营许可13户，二类医疗器械经营备案20户。变更医疗器械经营许可证113户。认真做好全州药品生产企业158个药品批准文号的药品再注册工作，同时督促帮助州中医医院、州皮防所等4家医疗机构完成64个制剂品种上报再注册工作。

二是 加强药品GMP、GSP认证工作。目前全州有12户药品生产企业通过新版GMP认证， 24户药品批发企业全部通过了GSP认证现场检查。药品零售（零售连锁）企业1104户，申请认证1035户，放弃认证57户，截至目前，通过941户，限期整改87户，未通过7户。

三是 加强药品医疗器械质量安全监管。加强药品生产日常监督，深入整顿药品市场秩序，加强对中药饮片和中药提取物生产的监督检查。进一步加强对基本药物的管理，重点加强对问题较多、风险隐患大的基本药物生产企业的监督检查力度。积极开展医疗器械抽样工作，共抽样20个批次，1个批次检验不合格。

四是 加强对特殊管理药品的日常监管。年内对州内区域性批发企业国药控股文山分公司监督检查4次，保证了特药安全。