云南省出台《意见》 34条措施助生物医药产业创新发展

从省食品药品监督管理局获悉：该局近日出台《云南省食品药品监督管理局优化服务环境助推生物医药产业创新发展的意见》（以下简称《意见》），明确了优化服务环境、提升服务能力、助推我省生物医药产业创新发展的34条具体措施，并要求所有措施必须于6月前全面落实到位。

“云药”产业近10多年来保持了20%以上的发展速度，增长率位居国民经济各行业前列，但“大资源、小产业”、发展不充分等问题仍然突出。为此，省食药监局研究出台《意见》，明确了34条措施，积极优化服务环境，提升服务能力，推动云南生物医药产业创新发展。

据省食药监局新闻发言人、食品安全总监林玉孝介绍，《意见》将行政审批事项划分为实质性审批和文字性审批，推行“两集中、两到位”行政审批制度改革（部门行政审批职能向一个处室集中、部门行政审批处室向政务服务中心集中，行政审批项目进驻政务服务中心到位、向行政审批职能窗口授权到位），把各类不需要开展现场检查认证的备案、证明、文字性审批等审批权限，清理下放到行政许可受理办公室，实行即受即办即结制度，全面提速行政审批效率。结合药品、医疗器械关系公众身体健康和生命安全、行政许可严格、申请资料较多的实际，划分申请资料必要件和非必要件，对非必要件推行“容缺受理”制度，实行基本条件具备、主要申报材料齐全且符合法定条件，但次要条件或材料、手续有欠缺的行政审批事项，予以先行受理和审查；推行非必要件补正“超时默认制”，允许适度超时补正，进一步提高行政许可受理、审批服务意识和能力。

同时，《意见》把集中在省局的一些可以下放、委托的审批、审核、审查、复核、现场检查等权限，全部下放、委托州市食品药品监管部门行使；在法律法规规定之内，简化涉及药品医疗器械注册、补充申请、现场检查认证等程序，缩短药品医疗器械生产经营企业申报、审批时间，为企业尽快生产、经营创造条件；把原来一些现场检查与认证程序分别开展的进行“合二为一”，一次开展，缩短认证检查时间；对企业内前处理车间共用、大型检验检测设备配备、代储代配业务发展、跨区域发展、医院制剂企业内调剂使用等加大企业生产经营成本的问题，进行了改革和明确；严格落实国务院、省政府药品医疗器械审评审批制度改革的要求，深化各项改革举措，提速我省重大创新药械、首仿药、临床急需品种等的注册工作，提速药品医疗器械注册检验、抽检检验、委托检验等周期。