省局印发《云南省2018年药品生产监管工作要点》

为学习贯彻党的十九大会议精神，根据全国药化监管工作会议和全省食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议重点工作部署，省局药品生产监管处及时进行了传达学习，结合我省药品生产监管工作实际，明确2018年全省药品生产监管工作重点。

一是巩固治理成果，继续开展突出问题专项整治，继续开展中药饮片专项整治，不断提高中药饮片质量。

二是开展注射剂专项检查，持续控制药品质量风险，重点查原料或药材来源。

三是加强多组分生化药安全性检查

四是加强中药提取物备案和合法来源检查，严厉打击擅自外购行为

五是开展数据可靠性专项检查，严肃查处数据造假行为，开展数据可靠性专项检查，对违法违规行为严肃处理决不手软。

六是开展风险研判，制定年度检查计划。结合2017年检查、抽检、不良反应监测、举报、稽查等信息，综合研判风险，将风险高的制剂生产企业和品种、中药饮片企业和品种逐一列出，制定2018年度检查计划。

七是加大对企业直报不良反应监测的检查力度。

八是加强疫苗血制品和特药监管工作，点做好含铝佐剂疫苗全覆盖专项检查工作，开展疫苗全覆盖检查。

九是及时处理各种风险问题，坚持预防为主原则，抓早抓小，更好发挥风险控制作用，完善风险研判制度，统筹运用检查、抽检、监测手段，提高风险发现、预防和处置能力，及时采取暂停生产销售使用、产品召回措施，及时控制风险，最大限度减少危害扩散。

十是推进信息公开和社会共治。“信息公开是对消费者最好的保护，对违法者最大的震慑，对执法者最硬的约束对舆论最好的引导，对社会诚信体系最大的贡献”，加大检查、检验、检测发现问题公开曝光力度。

十一是不断提高监管和检查能力。监管工作开展依赖于监管队伍和监管能力建设。加强检查员培养和使用管理，增强纪律要求，打造一支专业化、科学化、国际视野的检查队伍，适应监管改革和加强事中事后监管的要求。

十二是加强监管政策调整分析思考，适应新的监管形式需要。国家即将颁布实施《药品检查办法》、《药品上市许可持有人管理办法》、《药品数据监管规范》及修订《药品生产监督管理办法》、《药品抽验管理办法》，要加强新的部门规章学习理解，结合机构改革、行政审批制度改革的推进和药品GMP认证的取消，适应以检查为中心，全面加强事中、事后监管的新模式，树立以产品品种为主线，以监管企业档案为基石，从过去注重生产线等硬件检查，变革为企业整体的质量体系和质量保证水平检查的新模式。