省局党组成员、副局长邢亚伟在2017年医疗器械监管重点工作推进会上的讲话
在2017年医疗器械监管重点工作
推进会上的讲话
邢亚伟
（2017年3月15日）
同志们：
上午好！
今天，经省局党组批准,2017年医疗器械重点监管工作推进会在这里召开，会议的主要任务是深入学习全国、全省食品药品监管工作和表彰先进暨党风廉政建设工作会议及全国医疗器械监管工作会议精神，总结回顾2016年全省医疗器械监管工作情况，深入分析当前医疗器械监管工作面临的形势问题，安排部署2017年医疗器械监管重点工作。
2016年是贯彻落实党的十八届五中、六中全会和云南省九届十二次会议精神，落实“四个全面”战略构想，谱写中国梦云南篇章的起步之年，是国家“十三五”规划开局之年，也是全面提升监管能力的关键之年，全省食品药品监管系统机构改革深入推进，一年来，全省医疗器械监管战线的广大干部职工坚决贯彻总局、省局安排部署，严格落实“四个最严”要求，紧紧围绕“十五字”工作方针，深入落实“五化”工作措施，扎实开展“两学一做”学习教育活动，以“十三五”开局为契机，积极推动医疗器械审评审批制度改革，强化突出问题专项治理，重拳打击涉械违法违规行为，全面强化了医疗器械安全监管，医疗器械质量安全状态总体平稳向好，守住了不出现系统性、区域性医疗器械安全风险的底线。这些成绩的取得，既是国家总局、省局党组坚强领导的结果，更是全省各级食品药品监督管理系统的同志，勇于当担，开拓创新，无私付出的结果，在此，我代表省局党组向全省医疗器械监管战线上的同志表示崇高的敬意和衷心的感谢。
下面，我讲两方面的内容：
一、 全国医疗器械监管工作会议精神
（一）基本情况
2017年2月16至17日，全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。各省（区、市）及新疆生产建设兵团、计划单列市食品药品监管部门的分管局领导和处长、中央军委后勤保障部卫生局药品器材处代表和总局机关相关司局及直属单位的有关领导，北京等有关地区医疗器械技术审评机构、检验机构代表，相关协会、学会代表参加了会议。北京、上海、江苏、安徽、四川、福建、宁波、青岛等8个省、市局作了大会交流发言。省局副局长邢亚伟和医疗器械监管处处长张路晗代表云南省局参加了会议。 会议的主要内容是深入贯彻落实全国食品药品监督管理工作和表彰先进暨党风廉政建设工作会议精神、全面总结2016年医疗器械监督管理工作、分析当前面临的形势和任务、部署2017年医疗器械监督管理重点工作。会上，王者雄司长和孙磊副司长分别代表总局医疗器械注册司和医疗器械监管司做了工作报告，报告中对云南省2016年在注册制度建设、临床试验核查、实施飞行检查等工作给予了肯定，总局焦红副局长对2016年全国医疗器械监管工作取得的成效表示认可，要求要充分认识工作中亟待解决的突出问题，并对2017年的医疗器械监管工作提出了工作要求。
（二）会议主要精神
会议指出，2016年，医疗器械监督管理工作成效显著，全年未发生重大医疗器械质量安全事件，安全形势总体平稳、持续向好。全国医疗器械监管部门坚决贯彻党中央、国务院决策部署，全面落实“四个最严”要求，以提高医疗器械质量安全水平为目标，以风险管理为手段，完善法规制度体系，重点整治突出问题，深入推进审评审批制度改革，强化医疗器械全环节监管，推动落实“四有两责”，切实保障了人民群众用械安全。
会议强调，医疗器械监管是食品药品监管工作的重要组成部分，是促进人民健康事业和全面建成小康社会的重要内容。食品药品监管部门须放眼全局，把医疗器械监管放在经济社会发展的全局中进行谋划。在不久前召开的全国食品药品监督管理工作和表彰先进暨党风廉政建设工作会议上，总局局长毕井泉要求全系统落实“稳中求进”的工作总基调，确保食品药品安全，守住不发生系统性区域性重大食品药品安全问题的底线，推进食品药品监管各项工作取得新进展，并从大整治、大排查、大抽检、大稽查、大提升、大重建、大进展、大培训、大格局9个方面，对2017年食品药品监管工作进行了总体部署，要求各级监管部门要切实抓好贯彻落实。
会议指出，2017年医疗器械监督管理工作总的要求是：全面贯彻党中央、国务院关于食品药品监管工作的大政方针，按照总局部署，坚持“稳中求进”的工作总基调，认真落实“四个最严”要求，以“十三五”规划为指导，以提高医疗器械质量安全水平为目标，继续深化医疗器械审评审批制度改革，突出抓好风险排查和专项整治，扎实做好2017年医疗器械监督管理各项工作。
此次会议召开及时，形势分析透彻，工作部署明确，信息量大，成效显著，使全体与会代表统一思想，增强了医疗器械监管工作的责任感和紧迫感，认清了形势，振奋了精神，开拓了视野，明确了思路，为做好2017年的医疗器械监管工作打下了坚实的基础。
（三）会议部署的2017年医疗器械监管重点工作
焦红副局长要求在2017年要重点做好六个方面的工作： 一是推进审评审批制度改革，全力以赴抓质量。进一步深化改革，做好创新医疗器械的特别审批和优先审批；二是防控风险隐患，全力以赴抓排查；三是聚焦突出问题，全力以赴抓整治；四是加强技术支撑能力建设，全力以赴抓提升；五是明确各方责任，全力以赴抓落实；六是强化廉政建设，全力以赴抓作风。
二、全省2016年工作回顾、形势分析及2017年工作要求
为使全省医疗器械监管战线的广大干部职工能够凝心聚力，统筹兼顾抓好2017年医疗器械监管工作，我借此机会谈三点意见：
（一）2016年全省医疗器械监管成效显著
按2016年全国医疗器械监督管理工作会议、全省食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，2016年医疗器械监管工作在全面分析研判全省医疗器械监管工作的基础上，以风险防控为抓手，突出问题导向，提升医疗器械监管工作计划性、规范性和实效性，强化督查指导，促进监管职责全面落实，医疗器械监管工作扎实推进，取得显著成效：
一是以制度建设为重点，推动医疗器械审评审批制度改革工作
医疗器械审评审批制度改革是2016年医疗器械监管工作的头等大事，我们认真贯彻落实国务院、国家总局、省政府改革医疗器械审评审批工作的相关要求，以强化监管，完善制度，鼓励创新，促进产业为基本思路，修订和完善了《云南省医疗器械注册审批管理办法》，发布了《关于境内第二类医疗器械注册补发程序等7个工作程序的通告》，建立职责清晰，任务明确，流程合理，部门协同，运转有序、信息公开的审评审批机制；开展临床数据核查，强化临床试验机构和临床试验过程的管理，对注册资料造假行为零容忍，确保全省医疗器械注册审评审批工作标准统一，程序规范，依法有序，有力夯实了审评审批制度改革工作基础。
二是以风险防控为重心，强化医疗器械全环节监管
2016年医疗器械监管工作坚持强化风险防控为重心，严格贯彻落实医疗器械生产、经营企业分类分级监管要求，科学制定2016年医疗器械生产、经营日常监督检查计划，质量监督抽样计划，着力加强重点品种、重点企业、重点环节的监督检查；以医疗器械生产质量管理规范实施为契机，以飞行检查为抓手，强化全省三类高风险医疗器械生产企业监督检查，对发现的问题及时要求企业进行整改，有效化解了风险；按照国家总局的统一部署，在全省范围内开展了无菌植入性医疗器械监督检查、注射用透明质酸钠专项整治、定制式义齿监督检查、冷链医疗器械经营环节监督检查、流通领域经营行为集中整治等专项整治工作，通过聚焦风险防控，解决焦点热点问题，跟踪查处大案要案，集中优势监管资源，打赢狙击战和歼灭战，有力提升了医疗器械新法规的严肃性和权威性，形成了监管压力的有效传导，对医疗器械违法违规行为保持高压态势，市场秩序持续改善。
三是以服务产业为导向，探索医疗器械监管工作方式创新
依据省局促进产业发展的有关政策要求，结合我省医疗器械产业发展现状和和监管工作实际，积极探索同一园区内同品种医疗器械生产企业共建检验室试点，在保证质量安全的前提下，为医疗器械生产共享资源，节省生产成本，规范生产管理创造了有利条件；借助第三方培训机构，开展全省医疗器械生产、经营、使用单位质量管理人员的针对性培训，从强化医疗器械从业者法律意识和责任意识入手，帮促企业提升法规素质和标准水平，为企业健康发展和保障产品质量安全夯实基础；充分发挥医疗器械专家作用，将服务关口前移，在企业产品研发、工艺优化、厂房选址、装修改造时提供免费专家咨询论证，提供专业意见和指导，在避免企业走弯路的同时，也能更好贯彻落实相关法规要求。通过监管工作方式的创新，有力提升了监管工作效率，也为医疗器械产业发展，强化服务注入了动力。
四是以齐抓共管为核心，构建医疗器械监管工作新格局
医疗器械监管工作涉及注册、生产、流通、使用多个环节，要做好监管工作必须依靠全省各级食品药品监督管理部门的通力合作，在2016年医疗器械监管工作中以构建齐抓共管新格局为核心，进一步强化了工作的统筹协调和沟通衔接，加强与国家总局和其他省（市、区）局医疗器械监管工作人员的沟通交流，把握监管动态，学习监管经验；利用QQ和微信工具，及时发布医疗器械监管法规、规章、政策解读、医疗器械舆情分析等内容，保持各级监管人员和行政相对人的良性互动；及时发现风险隐患，督促跟进工作，及时听取诉求反馈，全面把握监管工作状况；定期召开由省医疗器械检验研究院、省药品评价中心和省药品医疗器械审评中心参加的医疗器械注册工作联席会议，力求在医疗器械监管工作中统一思想，凝聚共识，集思广益，形成合力，努力营造医疗器械监管工作各方协同、上下联动、全省一盘棋的局面，着力构建责权清晰，分工协作，良性互动的医疗器械监管工作新格局。
（二）深刻认识医疗器械监管工作面临的形势任务
“十三五”时期是我国推进“四个全面”战略、实现“两个一百年”奋斗目标的关键时期，是云南加快建设“一区一平一中心”、努力闯出一条跨越式发展新路子的重要战略机遇期，是云南与全面人民一道全面建成小康社会的决胜期。这给我省医疗器械监管工作提供了新机遇、拓展了新空间，同时也提出了新要求、带来了新挑战，我们要从全局和战略的高度，充分认清医疗器械监管工作面临的新形势和新任务，科学把握，精确判断，进一步增强做好医疗器械监管工作的责任感、紧迫感和使命感。
1.要充分认识党中央、国务院、省委省政府对食品药品监管工作的新要求
党中央、国务院、省委省政府高度重视食品药品安全，党的十八大把食品药品安全纳入国家公共安全体系，把食品药品安全提高到关系民生的政治任务来部署，提高到“党政同责”的高度来要求，表明了党中央、国务院、省委省政府对保障食品药品安全的坚强决心，习近平总书记、李克强总理、张高丽副总理、陈豪书记、阮成发省长等领导同志对食品药品监管工作也作出了重要批示，对食品药品监管工作提出了明确要求，云南省将食品药品安全“十三五”规划列入重点专项规划，省政府还与国家总局签订了食品药品安全战略合作协议，对食品药品监管工作的投入、支持和关注将会持续增加，党和政府对食品药品的高度重视，是我们做好工作的前提、动力，同时也是压力和鞭策，医疗器械监管工作是食品药品监管工作的重要组成部分，我们医疗器械监管工作人员要深刻领会党和政府对食品药品监管工作的新要求，进一步增强大局意识和看齐意识，自觉把保障医疗器械安全放到国家总体安全战略中来考虑，进一步提高工作的前瞻性、主动性和创造性，有作为，有贡献，有担当。
2.要准确把握医疗器械产业发展的新趋势
焦红副局长在讲话中指出，近年来，中国医疗器械产业发展潜力巨大，增长势头迅猛，复合增长率达到20%，特别是高性能医疗器械作为《中国制造2025》十大重点突破领域之一，在云南省提出的打造生物大健康的产业规划中,大型影像设备、新生物材料、新型体外诊断试剂等产业也被列为重点扶持对象，医疗器械产业以其后发优势，在医药产业板块异军突起，领跑作用日益凸显。但与全国医疗器械产业发展水平相比较，我省地处西南边疆，整体经济水平与发达地区差距较大，医疗器械产业起步较晚，发展基础弱，产业集约化程度低，质量安全控制能力差，管理水平普遍偏低，防控风险能力不足。医疗器械产业的落后不仅制约医疗器械监管工作的深入推进，还会给公众用械带来安全隐患，如何采取有效措施，处理好监管与发展的关系，以监管促进发展，以发展带动监管更加迫切。省政府把生物医药产业列为“十三五”重点发展和支持的支柱产业之一，省局也出台了优化服务环境、助推生物医药创新发展的34条措施，为医疗器械产业发展提供了良好的机遇，我们要解放思想，开拓创新，理清促进产业发展思路，找准促进产业发展的关键点和着力点，采取有效措施，强化服务指导，为产业发展注入活力，提供动力，促进我省医疗器械产业跨越式发展。
3.要重点分析研判医疗器械监管的新常态
近年来，医疗器械产业发展日新月异，新产品、新技术层出不穷，随着社会生活水平提高，医疗器械产业也走进千家万户，很多产品已经成为人们的日常必需品，人民群众对医疗器械质量和安全的高要求和医疗器械产业的高发展，为社会医疗条件改善和人民生活质量的提高提供了强有力的支撑，也对医疗器械的审评审批，检验检测，监督检查等工作提出了更高的要求，对于监管人员的行政能力和专业水平也提出了严峻的挑战，不断切实转变政府职能和行政理念、优化监管和服务、提升能力和素质、以适应新监管形势的要求已经成为我们监管工作的新常态。医疗器械监管人员一定要在医疗器械监管新常态下，及时转变工作思路和作风，确立学习提升目标，克服能力恐慌，通过认真检查对照，努力查找目前工作方法，工作作风，工作能力和工作措施与新常态要求不符合、不适应的的地方，尽快完善、改进和提升，使医疗器械监管工作步入依法、科学、规范的轨道。
4.要积极应对医疗器械监管工作中的新挑战
近年以来，医疗器械监管体系和法规体系基本形成和完善，在保障公众用械安全和促进产业发展发挥了重要作用，但我们也应该清醒看到，虽然医疗器械安全形势持续总体向好，但安全水平和保障能力与中央、省委、省政府和总局的要求还有不小的差距，医疗器械风险隐患依然存在，监管形势不容乐观，山东疫苗事件、3.15曝光无证原料制作定制式义齿、使用无证翻新医疗设备案件等，都给我们的监管工作敲响了警钟，公众对于医疗器械质量安全异常敏感，燃点低、触点多，容易形成热点焦点问题，医疗器械公共危机事件频发易发，监管工作的新挑战和新问题主要体现在以下几个方面：
一是机构改革给医疗器械监管工作带来不利影响，随着综合执法机构的建立，医疗器械监管工作有被“边缘化”的趋势、监管职责不清晰，监管任务不落实，医疗器械安全监管不到位的风险日益凸显。二是医疗器械监管队伍变动频繁，医疗器械监管队伍的素质和能力与监管工作不适应的问题比较突出。三是新法规执行难度加大，诸如违法处罚额度较高处罚无法执行、个体商户无法办理经营备案、法规标准要求较高难以达到、经营企业存在大量“僵尸”现象、质量管理规范落实不到位等问题影响医疗器械执法的统一性和严肃性；四是医疗器械使用环节监管由于法规发布实施时间短，制度化管理基础差，监管职能交叉等原因，相关法规宣传贯彻落实还不深入，医疗机构中医疗器械采购、查验、管理不规范的情况还比较普遍，医疗器械使用环节监管亟待加强。五是医疗器械技术支撑能力薄弱，在技术审评、检验检测、不良事件监测等方面技术支撑能力与监管工作要求尚不匹配，形成了医疗器械监管工作的短板和掣肘。六是执法手段与医疗器械产业发展不平衡，近年来,医疗器械产业发展迅速,医疗器械新产品、新技术日新月异，加之互联网技术的影响，新的经营模式，生产方式不断涌现，制售假冒伪劣医疗器械的行为也不断高科技化、隐蔽化，而我们的监管手段单一，监管信息化水平较低，监管效率不高，无法应对日益发展的监管形势，医疗器械风险防控难以到位。
（三）以“十三五”规划为指引，扎实做好2017年各项医疗器械监管工作
2017是全省医疗器械监管工作的总要求是全面贯彻落实党中央国务院食品药品监管工作的大政方针，按照总局、省局的总体部署，坚持“稳中求进”的工作总基调，认真落实“四个最严”要求，以“十三五”规划为指引，以提高医疗器械安全保障水平为目标，按照省局“15字”基本工作思路，落实“五化”工作措施，狠抓责任落地和成效落实，继续深化医疗器械审评审批制度改革，突出抓好风险排查和专项整治，切实完成好2017年医疗器械监管工作任务。
1.统一思想，提高认识，为做好医疗器械监管工作夯实思想基础
总局党组书记，局长毕井泉同志在全国食品药品监管工作会议上要求全系统要以落实“稳中求进”的总基调，确保食品药品安全，守住不发生系统性、区域性重大食品药品安全问题的底线，并从大整治、大排查、大稽查、大提升、大重建、大进展、大培训、大格局等9个方面，对2017年工作进行了总体部署，全省食品药品监管工作和表彰先进暨党风廉政建设工作会议对2017年全省食品药品监管工作提出了“一、二、三、四、五”的总体部署和十方面的重点工作，刚才我还传达了全国医疗器械监管工作会议的精神和工作要求，我想大家可以深切地感受到，2107年医疗器械监管工作任务更重、标准更高、要求更严了，我们一定要认真学习领会会议精神，把思想、认识、行动统一到党中央、国家总局和省局的部署要求上来，不断提升医疗器械监管工作的责任感、使命感和紧迫感，为做好2017年医疗器械监管工作夯实思想基础。
2.细化要求，压实责任，把医疗器械监管工作落实到位
按省局的总体部署，2017年是全省食品药品监管工作的责任落地年和成效落实年，如何落实2017年医疗器械监管责任，把工作抓出成效，是我们共同面对的课题，各地各单位一是要加强组织领导，合理配置资源，建立协调机制，为做好医疗器械监管工作提供有力保障；二是要对2017年医疗器械监管工作要分清轻重缓急，抓住重点，统筹兼顾，有的放矢，抓好落实。今年，推进审评审批工作依然是省局和审评中心的重点工作，而风险排查和防控则是各州市局的重点工作，各单位要分解细化工作任务，强化监管责任落实，动态督导完成情况，确保医疗器械监管责任落地；三是要结合单位职责或行政区域监管工作实际，深入调研，统筹规划，集思广益着力解决好医疗器械监管工作热点关注的新问题、突然发生的急问题、矛盾集中的难问题和久治不愈的老问题，把2017年医疗器械监管工作各项要求落实到位。
3.突出重点，强化防控，确保2017年医疗器械监管工作抓出成效
2017年医疗器械监管工作的核心就是源头严防，过程严管和风险严控，源头严防就是要抓好从产品注册和质量体系两个方面的工作确保产品质量，着重抓好审评审批制度改革和生产质量体系按期达标工作；过程严管就是要强化医疗器械全生命周期监管，特别是要补齐经营和使用监管的短板，聚焦经营质量管理规范执行不到位和使用质量管理不落实的问题，着力解决诸如僵尸经营企业，冷链产品储运管理失控，医院产品验收、查验制度不落实，使用无证设备等一些长期存在的老问题；风险严控就是要以风险分析为抓手，综合利用监督检查、专项整治、监督抽验、飞行检查等手段，着力排查和防控器械市场和监管工作存在的风险隐患，将风险管理理念落到实处，压实企业质量主体责任，提高监管工作效率。2017年医疗器械监管重点工作下面张处长还要作具体安排，我在这里就不赘述了。
4.强化法纪意识，警钟长鸣，党风廉政建设常抓不懈
我们医疗器械监管人员手中或多或少都有一定的权力，有权力行使就有廉政风险，我们要认真贯彻落实党的十八届五中、六中全会精神，认真按照全省工作会议上陈局长和寇组长的要求，落实好管党治党的政治责任和领导责任，不断强化医疗器械监管工作人员的红线意识、边线意识和底线意识，要严肃党内政治生活，扎实开展“两学一做”，严格遵守廉政纪律，要把业务监管工作与党风廉政工作和党建工作有机结合起来，做到同部署、同落实、同督促，深入开展廉政风险分析，全面研判医疗器械监管权力运行规律和廉政风险，认真查找医疗器械监管工作岗位的风险点，针对性地建立和完善相关工作制度，强化行政许可、监督抽验、飞行检查、查处等信息和事项的公示，进一步扎牢医疗器械监管权力的笼子，让权力运行在阳光之下，不断推动党风廉政责任制的落实，真正打造一支政治可靠，清正廉洁，业务精湛，作风优良的医疗器械监管队伍。
同志们，2017年医疗器械监管工作的号角已经吹响，目标已明确，让我们紧密团结在以习近平为核心的党中央周围，认真贯彻落实总局、省局党组的安排部署，尽职尽责，砥砺前行，以奋发有为的精神面貌，以只争朝夕的工作热情，以舍我其谁的责任当担，撸起袖子加油干，确保医疗器械监管工作稳步推进，不断提高医疗器械质量安全保障水平，用我们的实际行动和工作成果，迎接党的十九大的胜利召开。
谢谢大家！