省局发布2017 年医疗器械监管工作要点

近日，云南省食品药品监督管理局发布2017年医疗器械监管工作要点。一是深入开展医疗器械源头治理，开展医疗器械审评审批制度改革和生产质量管理规范推行工作，从产品市场准入和质量控制两个源头环节入手，确保医疗器械安全有效。二是强化医疗器械风险排查和风险防控，着力把握监管的关键点、质量管理的薄弱点和问题易发的风险点，加大风险排查力度，消除风险隐患。三是压实医疗器械企业主体责任，综合应用日常监督检查、专项检查、飞行检查、跟踪检查、监督抽验和监管信息公开等手段，掌握企业质量管理动态情况，对医疗器械的违法行为保持高压打击态势，压实企业质量主体责任。四是加强医疗器械监管队伍建设，通过建立医疗器械检查员库和充实专家库，全力保障和规范医疗器械全环节监管的监督检查。五是构建医疗器械共治格局，通过建立联系会商机制、加强与卫生计生委等部门和行业协会的沟通协作、开展监管法规宣贯等方式提升医疗器械监管支撑作用和监管合力。六是抓好党风廉政建设，加强学习教育和管理，严格党内生活，不断强化“四个意识”严格执行党风廉政建设责任制，筑牢拒腐防变的防线，把党风廉政建设工作寓于医疗器械监管工作中，做到相互结合、相互促进，确保医疗器械监管工作任务的全面完成。