昆明市统筹抓好2020年医疗器械监督抽样工作

为加强昆明市医疗器械产品质量监督管理，进一步规范医疗器械市场秩序，落实省药监局《关于印发2020年医疗器械监督抽检工作计划的通知》要求，昆明市市场监管局制定印发了《昆明市2020年医疗器械监督抽检工作计划的通知》，统筹组织安排市县两级任务分配的基础上，及时调整近期工作部署，全面启动医疗器械国抽、省抽监督抽样工作，确保按计划顺利圆满完成全年抽检任务目标。

根据疫情防控工作和昆明市医疗器械监管工作需要，重点关注高风险产品、使用量大面广的产品以及应急审批的疫情防控产品。其中，国抽为3个品种3批次，省抽为18个品种34批次，特别安排新型冠状病毒核酸检测试剂盒、额温计、B型超声诊断设备为风险监测抽检品种，全市监督抽检工作任务将于11月中旬前全部完成。

　按照工作要求，结合昆明市医疗器械经营、使用单位实际情况，抽样单位在实施抽样过程中一是按照“先检查，后抽样”的原则开展抽样工作。重点对产品的合法性及生产、经营、使用行为的合法性进行检查，发现有违法违规行为的，终止抽样；二是坚持问题导向，提高抽样靶向性。在抽样时充分了解产品的性能特点、配套资料、批次、生产日期、储存和运输条件等相关信息，抽样过程中认真查阅抽样医疗器械供货企业资质、购进票据、购进记录、附件或配套产品，做到先检查后抽样，并对抽样过程中发现的违法违规行为和经营、使用不合格医疗器械产品的行为进行依法查处，严格规范医疗器械经营、使用行为。三是严格遵守廉洁自律各项规定；四是严格按时限要求完成抽样相关工作，辖区内抽不到产品的，要求各抽样单位应及时和昆明市局联系，争取对抽样任务进行调整，提高到样率。