云南省部署2017年医疗器械生产企业日常监督检查工作

近日,为认真贯彻落实2017年全国医疗器械监督管理工作会议、2017全省食品药品监督管理工作和表彰先进会议暨党风廉政建设工作会议精神，按照“四个最严”要求,坚持源头严防、过程严管、风险严控监管理念，结合我省实际，省局下达了2017年医疗器械生产企业日常监督检查计划 ,对今年的医疗器械生产企业日常监督进行了全面安排部署。明确了今年八类重点监管企业和七个重点监管内容。

八类重点监管企业：一是《医疗器械生产质量管理规范》已经发布附录的产品（无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂）生产企业；二是列入国家重点监管医疗器械目录和省医疗器械生产重点监管品种目录（2013年版）的产品生产企业；三是上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业；四是上年度被省市（州）食品药品监管局约谈、警示和被投诉举报有违法违规行为的企业;五是监督检查中生产存在严重安全隐患的企业；六是生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的企业；七是上年度信用等级评定为不良信用或被列入黑名单的企业;八是上年度没有提交生产质量管理体系自查报告的企业。

七个重点监管内容：一是按期完成行政区域内第一类企业的自查报告收集和全项目检查工作，对已经进行过全项目检查的企业要强化跟踪，重点检查质量体系运行的符合性和有效性；二是全面了解医疗器械生产企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况，重点检查《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定的要求执行情况，加强对重点品种的检查；三是严格按照《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知》要求,规范定制式义齿医疗器械生产质量管理；四是进一步建立完善各行政区域医疗器械生产企业的监管档案；五是落实源头严防要求，督促行政区域内的医疗器械生产企业对原材料进行自查。重点监督检查企业原材料采购和质控情况；六是落实过程严管要求，重点检查医疗器械生产企业生产过程的质量控制点，确保于与产品注册批准的技术要求一致；七是以质量管理规范为依据，加大对刚刚获批上市产品和新开办生产企业的检查。