陈洪副局长在2015年全省药械监管工作会上的讲话

在2015年全省药械监管工作会上的讲话

省食品药品监管局党组成员、副局长  陈  洪

（2015年3月18日）

同志们，大家上午好！

今年，国家总局和省局对全年药械安全监管工作及早进行了安排部署。1月5日，国家总局召开了全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会，1月22日召开了全国医疗器械监督管理工作会，2月5日召开了全国药品监管工作会。2月4日，省局召开了全省食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会。今天，我们召开2015年全省药械监管工作会，主要任务是进一步贯彻落实国家总局和省局工作会精神，全面总结2014年药械监管工作，分析查找存在的困难与问题，研究部署2015年药械监管工作，切实提高药械监管水平，确保人民群众用药用械安全。受杨杰局长的委托，下面，我讲几点意见。

一、2014年工作回顾

2014年，全省药械监管工作坚持科学监管理念，坚持人民利益至上，一手抓改革、一手抓监管，不断改进工作作风，以改革创新的精神和敢于担当的勇气，扎实推进监管工作，各项工作取得了显著成效。主要表现在以下几个方面：

（一）注册工作取得新成效。 一是完成药品等各项注册受理、初审和审批工作。 共受理药品注册申请171件；审核上报药包材申请34件；受理医疗机构制剂注册申请7件，再注册671件，调剂使用12件，补充申请7件。做到了药品注册资料形式审查符合上报要求，审批补充申请符合时限要求，医疗机构制剂注册符合法规要求。 二是促进中药、民族药制剂的发展。 加强对《医疗机构制剂注册管理办法实施细则》的宣传指导，全年医疗机构新制剂申请达9件。 三是加强药物研究机构的认证指导。 去年，指导省第二人民医院进行GCP认证检查前准备，配合国家总局对中国科学院昆明动物所进行了GLP和云南药物研究所GLP复核检查。目前全省已拥有云南省中医院等7家药物临床试验单位，46个药物临床试验专业通过了国家GCP认证。

（二）医疗器械监管不断强化。 一是规范和提升医疗器械行政许可工作。 去年全省新办医疗器械生产企业7家，重新注册二类产品注册证21件，新增二类注册证38件，审批广告4件。 二是 开展医疗器械“五整治“专项行动。 16个州市共出动49419人次，检查生产经营使用单位18559家，共计罚没款206.5万元。 三是认真贯彻落实新修订《医疗器械监管条例》。 与五整治有机结合，及时开展新《医疗器械监管条例》的宣传、培训、建章立制和贯彻落实，确保新条例顺利实施。 四是认真开展医疗器械不良事件监测工作，有效控制药械安全风险 。医疗器械不良事件报告数同比上升11.7%。 五是加强医疗器械监督抽样工作。 全年完成抽样359批次，经检验合格352批次，合格率98%。

      （三）药品生产监管工作取得新成绩。 一是 加强对药品生产质量规范（GMP）的监管。 下发了《关于进一步实施新修订GMP的通知》，统一全省检查和评定标准。去年，共审批新修订药品GMP认证45家，下发药品GMP证书有效期延续批件5家。 二是加强药品委托生产监管。 2014年10月1日起，省局负责履行全部药品委托生产审批职责。要求各地把握新要求，将药品委托生产作为日常监管的重要内容纳入工作计划，对委托生产药品的双方加强监管。 三是继续加强疫苗生产及质量安全监管。 全省疫苗生产企业按照新版GMP要求引入风险管理机制，建立和完善疫苗风险评估体系和系统，提升疫苗生产及质量保障能力。承办了世界卫生组织疫苗风险管理检查高级培训班，在WHO专家的指导下，对玉溪沃森生物技术有限公司进行了现场模拟检查，积极探索我省疫苗生产及质量监管新模式。 四是进一步加强基本药物和特殊药品监管。 对基本药物“全程监管、全覆盖抽验和电子监管”，9月30日前，我省的新增基本药物品种已经全部完成入网工作；对纳入2012年版《国家基本药物目录》新增品种增补的15个品规的基本药物进行了处方工艺核查工作；对配送和使用环节的基本药物品种和我省生产的基本药物品种进行了全覆盖抽验；重点抓好含麻黄碱复方制剂等特殊药品复方制剂的市场监管，确保了我省特殊药品的安全。 五是加强药品不良反应和药物滥用监测工作。 在全省范围内组织开展了15家高风险药品生产企业ADR监测专项检查工作，进一步完善药品不良反应和药物滥用监测信息通报制度，有效控制安全风险。 六是强化监督检查。 派出检查员147人次，组织完成49家企业的飞行检查，完成率100%。

（四）药品流通秩序进一步好转。 一是认真贯彻新版GSP提高药品流通管理水平。 对全省360多名GSP认证检查员进行了培训，制定下发《云南省食品药品监督管理局关于颁布实施云南省GSP现场检查评定标准的通知》，7月1日起正式实施。 二是 加强药品监督抽验。 通过摸底调研，全面掌握了全省基药生产企业药品配送企业中标情况（我省80家基药生产企业1123个基药生产品种，197家基药配送企业）；建立我省2014年基本药物计划抽验品种数据库（内容包含2012版国家基本药物520个品种和省补充基药146个品种）；下发《2014年国家基本药物和省增补基本药物品种抽验计划的通知》、《2014年全省药品监督抽验计划的通知》，确保了全省抽验目标的有效实现。 三是扎实推进药品安全示范县创建工作。 召开了第二批药品安全示范县创建工作现场会，进一步总结推广了示范创建工作。 四是突出重点，开展专项整治。 把打击非法经营药品、互联网非法销售假劣药品、制售假劣中药材和中药饮片等三类严重违法行为列为2014年打击重点，集中进行整治，严厉打击违法违规行为 。 五是 严厉打击虚假药品违法广告行为。 与省工商局等部门联文下发了《关于开展整治互联网重点领域广告专项行动文件的通知》，对整治工作进行专题部署安排，加强对各类网站的监督检查，与工商、广电等部门建立信息沟通协调和工作联动机制，形成监管合力，有效打击了利用互联网发布违法广告行为。

（五）技术支撑能力不断提高。投入8824万元为各级检验机构配备检验检测仪器设备。省食品药品检验所完成33个傣族、彝族药材对照药材研究与制备，为我省部分民族药材质量标准执行和药品质量研究提供了技术支撑；在国家药品评价抽验工作评比中，分别获国家总局药品质量分析和药品抽样工作表现突出单位荣誉。出台了《云南省食品药品检验检测机构业务建设指导意见》，积极推进全省技术支撑体系科学化、标准化建设。省医疗器械检验所检验项目、检验范围取得新突破，获国家总局26个大项274个小项医疗器械检测资质，50项医疗器械、化妆品、食品包装材料检测资质通过省质监局现场评审。5家检验机构获国产非特殊用途化妆品检验机构国家资质认定。省局药品认证审评中心通过ISO9001质量体系管理认证。省药品不良反应监测中心提前完成《国家药品安全“十二五”规划》明确的药械不良事件报告数目标任务。各州市检验机构检验资质不断拓展。

（六）积极促进产业发展成效明显。立足职能，发挥优势，促进产业发展。 一是强化产业发展政策研究。 与云南中医学院成立云南中医药产业发展研究院，向省政府提出促进云南省中医药产业的政策措施建议；制定《云南省药品批发企业开展代储代配服务有关规定》，探索药品流通发展业态，支持、鼓励药品流通企业做大做强。多渠道多形式加强药学专业技术队伍建设。 二是进一步加强标准研究。 紧扣我省特色优势，深入开展省产石斛属品种研究，以及三七、天麻、水蛭等优势突出、经济药用价值较高品种的标准研究，制定10个饮片标准。 三是推进中药材种植产业发展。 引导中药材种植基地开展规范化种植，对5家申报GAP认证的企业进行初审，3家企业通过国家局的现场检查，截至目前全省共有8个品种14个中药材种植基地通过GAP认证，处于全国前列。 四是产业持续快速发展。 全年，制药工业实现产值400亿元，增长14.4%；药品流通领域主营业务收入430亿元，增长10%。

二、充分认清当前面临的困难和问题，增强责任感紧迫感

2014年在省局党组的正确领导下，通过全系统干部职工的努力，我省没有发生重特大药械安全事件，实现了“保安全”的目标，成绩来之不易，需要倍加珍惜。

同时，我们也要清醒地看到，2015乃至今后一个时期，药械监管面临的形势依然严峻，甚至遇到的困难和挑战还将更多、更大，要解决的问题与矛盾将更棘手、更复杂。主要表现在：机构改革还在不断调整，体制机制还需进一步理顺；监管队伍数量与监管任务不匹配；经费保障与执法监管要求不协调；技术支撑滞后制约着监管效能提高；执法环境不理想，查处难、执行难、结案难问题不同程度存在；队伍素质还不完全适应监管需要；执业药师队伍数量不能满足市场配备需求；产业结构不合理，产业规模不大“软小散”突出等。以上问题与困难的存在，迫切需要我们转变传统的理念和惯性的思维，加快建立和完善适应治理能力现代化要求的体制机制、制度办法，不断提升监管能力和水平。

党中央、国务院高度重视药械安全问题，新一届中央领导集体把食品药品安全摆到了更加重要的位置。习近平总书记和李克强总理等中央领导同志反复强调做好食品药品监管工作的重要性、紧迫性，提出建立统一权威的食品药品监管体制，实行最严格的食品药品监管制度。省委、省政府领导高度重视食品药品安全，对食品药品安全工作作出重要指示，对食品药品监管工作寄予厚望。我们一定要从全局和战略的高度，充分认识做好新形势下药品监管工作的极端重要性，要进一步增强紧迫感和责任感，握新形势、适应新要求、抓住新机遇、迎接新挑战、实现新发展。全系统要上下一心，拧成一股绳、劲往一处使，从体制机制上狠下功夫，改革监管理念，创新监管举措，切实把药械安全监管作为天大的事情抓紧、抓实、抓好，努力维护公众健康权益，促进社会和谐稳定。

三、2015年药械监管工作重点

2015年，是落实习近平总书记“四个全面”重要部署的关键之年，也是食品药品监管工作深化改革、依法行政、提升治理体系和治理能力的关键一年。全省药械监管工作必须要紧紧围绕省委、省政府的中心工作，按照国家总局和省局的部署，坚持以问题为导向，坚持改革创新，不断健全监管体制，加强队伍能力水平和监管力度，科学统筹和规范执法行为，提高执行力，真正把人民群众用药用械安全工作抓紧抓好，落到实处、见到实效。2015年全省药械监管要重点抓好以下十个方面的工作：

（一）抓好监管机制完善工作。食品药品安全是创新和加强社会管理的重要组成部分，是国家治理体系和治理能力现代化的重要内容之一，必须要加紧加快当前药械监管机制完善工作，是确保科学监管、依法监管、全程监管、有效监管的关键所在。各单位各部门要提升创新意识，紧紧立足实际，进一步健全行政管理、稽查执法、检验检测、监测评估等执法体系，完善法规标准、风险防控、信息化、社会诚信、应急管理等监管体系；创新药械监管制度办法，推进分级分类管理，逐步形成覆盖全过程的最严格的监管制度；出台黑名单管理办法、投诉举报运行机制、《云南省食品药品日常监管工作指南》、《医疗器械注册工作制度》、《医疗器械现场检查工作指南》等规范性文件，完善风险分析制度，突出监督抽验、风险监测数据成果的分析运用。

（二）抓好发展谋划工作。 一是加强调查研究，进一步理清发展思路，创新监管措施。 充分认识深入开展调查研究是应对新形势、解决新问题、出台新举措的重要环节，是贯彻落实科学发展观的必然要求、创新药械监管理念的重要途径，必须注重学习借鉴省外经验，深入实际调查研究，面对新情况、新业态，要积极深入企业开展调研，多渠道、多方面学习外地经验和做法，出台我省药品连锁企业审批标准和远程执业药师咨询系统验收标准，充分做好实施国家总局即将出台的互联网药品销售新政策的准备工作，以更规范的监管行为、科学的监管措施为云药产业跨越式发展保驾护航。 二是结合新形势、新要求，强化特别是县级“综合执法改革”后管理机制、监管机制的建设。 在药械监管部门机构名称变化、职能扩充后，确保政令畅通，执行力不下降。 三是认真编制“十三五”规划。 省局委托省政府研究室开展“十二五”规划评估、“十三五”规划重点课题项目、“十三五”规划起草工作。一是各州市要争取将“十三五”规划纳入地方政府重点专项规划；二是结合国家、省“十三五”规划，研究起草当地规划，突出结合实际、突出项目设计与规划；三是认真抓好各州、市食品药品检（监）测能力项目建设和县级食品安全资源整合试点工作，努力提升检（监）测能力和水平。

（三）抓好能力建设工作。 一是在建项目和能力建设。 加强请示汇报，积极沟通协调，加快省、市食品检验检测能力建设、县级食品检验资源整合试点项目，综合实验室建设，省、市食品药品检验所扩项认证，省食品药品检验所、省医疗器械检验所CNAS认证，150个乡镇监管能力提升工程，食品药品监管信息化建设8个州市16个县，以及做好项目储备，争取国家总局和省政府项目支持，和技术审评能力等建设项目的推进力度。 二是抓好培训工作。 按照分级培训的原则，结合今年重点工作，健全完善培训机制，坚持“选人用人育人”并重的方针和科学发展、以人为本、统筹兼顾的理念，按需求设置课程、依形势调整内容，满足药械监管实际需求，抓好行政执法、检验检测和行政相对人的能力培训工作，进一步提升在业务监管、执法能力及企业自律、诚信意识等方面的水平。

（四）抓好药械监管信息化工作。全面推进监管信息化：2015年底前，所有上市药品必须全部纳入电子监管。要注重把握：一是要进一步摸清辖区内药品生产、经营企业的底数，详细制定工作计划，明确工作时限，督促药品生产、经营企业按时入网并实施赋码、核注核销，确保数据及时上传并准确和完整。二是非基本药物配送批发企业入网和零售药店电子监管的核注核销问题。三是药品电子监管系统的运用问题。四是正确处理好省食安办安排的食品药品监管信息化项目与实施药品电子监管的关系，确保双管齐下，相互推进。五是探索开展医疗器械重点生产企业和批发企业实施电子监管试点工作等问题。

（五）抓好认证、换证和再注册工作。按照总局工作要求，2015年是药品GMP和药品GSP实施过渡期结束之年，从2016年1月1日起，凡没有通过认证的企业，必须坚决停止生产和经营。目前，全省共有120多家药品生产企业、450多家药品批发企业、1.6万多家零售药店要进行新版GMP、GSP认证，所有药品生产企业、医疗机构制剂室要进行许可证换证，4300多个药品批准文号要进行第二轮再注册。 一是各单位要在思想上引起高度重视。 时间紧、任务重，要统筹安排、精心组织，有计划、有步骤的开展工作，严防严查药品生产经营企业因GMP、GSP证书到期，突破道德底线，突击违规生产、违法经营的行为； 二是监管与服务并重。 全力做好认证检查工作，确保尺度不放松、标准不降低、时间不延长； 三是要进一步强化内外宣传。 以对企业负责的态度，加强宣传教育，多方式、多渠道充分调动企业的积极性，督促企业加快认证工作的前期准备工作，帮助企业提高管理水平； 四是树立全省工作一盘棋的思想。 进一步增强大局意识、协作意识、服务意识，举全系统之力高标准、严要求在规定时限内完成好申请认证、换证、药品再注册工作，决不允许出现在岗不作为、履职不尽心等引发一系列社会不稳定、氛围不和谐等问题。

（六）抓好监督抽验和风险监测工作。 一是监督抽验。 加强请示汇报，整合社会检验资源，进一步抓好食品药品检验机构检验资质、项目的扩项申报工作，在认真分析2014年药械监督抽验和风险监测数据的基础上，尽快研究确定2015年监督抽验和风险监测的重点品种，预见性地提前分批下达任务，避免前松后紧、任务不均衡等现象。 二是全面加强风险监测。 强化对重点领域、重点品种、重点环节的监督检查和风险监测，结合地方药械生产、使用特征，认真排查重大风险隐患，抓住重点行业、关键问题，进一步增强风险防控意识，强化查找问题、管控问题、消除问题，深挖严惩存在的各种隐患、消除各种显性和隐藏的风险，在解决问题中查缺补漏、强化管理、完善机制，倒逼企业落实安全保障措施。要进一步建立健全药械专家委员会制度，切实发挥出、发挥好作用，拓宽风险分析广度、深度，提高风险分析质量和水平。严格落实省、州（市）、县（区）“321”风险分析制度，按风险分析评估会商的方法程序、风险点的确定、整改方案的制定、整改实效的评价、督促检查的管理等，规范与加强风险分析评估工作，坚决杜绝“例行公事”搞风险分析评估、“大同小异”历史问题反复研磨，真正以掷地有声、抓铁有痕的工作实效，消除风险源、切断风险链，切实防范多种风险因素的共振和叠加，防患于未然。

（七）抓好社会共治工作。 一是要督促企业严格落实主体责任。 高度的自律和诚信是确保药械安全的前提和关键，必须建立倒逼机制，强化监督检查，严格督促企业和经营者牢固树立质量意识、责任意识，诚实守信、依法经营，落实各项法律法规、制度办法，引导其正确处理好公众利益与商业利益的关系，严格落实“黑名单”制度，建立健全追溯系统，严厉打击药械违法犯罪行为。 二是要落实监管部门的监管责任。 进一步健全完善药械安全目标责任制，改善考核体系和办法，提升履职意识；加强部门间的密切配合、协调联动，广泛开展各项试点示范创建，整合各级政府、相关部门和社会资源，形成合力。 三是要广泛宣传，引导社会积极参与。 要搭建层次深、密度大、效应好的社会公众参与平台，广泛建立专家委员会制度，支持组建各类行业协会和中介组织发挥好桥梁纽带、提供服务、反映诉求、强化自律、规范行业的作用，进一步完善投诉举报、举报奖励等制度，加强与各类媒体的沟通合作，以开通官方微博、微信、手机报和期刊杂志等方式宣传监管成效，理性发声，提振公众信心，激励公众参与。

（八）抓好日常监管和专项整治工作。全面抓好《中共中央关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》、《中共云南省委关于贯彻落实〈中共中央全面推进依法治国若干重大问题的决定〉的意见》的贯彻落实，建立健全行政执法责任制、执法评议考核制等制度，完善行政裁量权基准制度，细化、量化行政裁量标准，规范裁量范围、种类、幅度，做到执法权限法定化、执法责任明晰化、执法程序公开化、执法行为规范化、执法监督制度化，推进食品药品监管系统依法行政。 一是突出案件查处。 省局稽查局要研究起草案件移送标准和程序规定，全面加强行政执法与刑事司法衔接，完善信息共享、案情通报、案件移送制度，采取各种法律手段，依法追究食品药品安全违法犯罪分子的行政责任、刑事责任。 二是加强药械日常监管。 充分运用药物滥用监测成果，全面加强基本药物、特殊药品和医疗器械的监管，完善、落实各项监管制度，严惩重处各类药械生产、经营违法犯罪行为；深入贯彻落实总局新修订后的《药品飞行检查办法》，详细制定飞检计划，要保证对基本药物、药械高风险品种及特殊药品年度的日常和飞行检查频次。 三是抓好药械安全综合治理和专项整治执法行动。 要保持清醒头脑，变挑战为机遇、变压力为动力，攻坚克难、迎难而上，坚决克服厌战情绪，处理好加强日常监管与开展专项整治的关系，要把专项整治与健全完善监管机制、规范提高企业质量管理体系、严厉打击违法违规行为结合起来，以更加务实的作风、更加有效的方法，抓好药品辅料和委托加工、农村药店和小诊所以及医疗器械“五整治”“回头看”专项整治工作。 四是开展好药品安全示范县创建工作。 各级食品药品监管部门要积极加强与当地党委、政府的汇报、沟通和协调力度，争取将示范县创建工作纳入政府工作内容，以及在资金、政策等方面的倾斜支持，进一步加强对创建工作的组织和领导，在总结第一批示范创建工作经验做法的基础上，拟定我省药品安全示范县验收评价标准，在年底前验收和命名第二批药品安全示范县。

（九）抓好服务指导，助推全省药械产业健康发展。 一是 主动参与加快中医药产业发展改革文件的制定工作，积极为地方各级党委、政府和企业提供法规、政策、技术、市场等决策咨询服务和专业技术指导。加快实施《云南省药品批发企业代储代配服务有关规定》和制定连锁企业执业药师在线远程咨询服务管理办法，走出一条符合云南医药经济社会发展实际的中小企业生存发展之路。 二是 贯彻落实好《云南省生物产业“十二五”规划》，省委、省政府对云药产业“5111”发展目标的部署和云南大生物产业的战略部署，立足职能，认真编制“十三五”规划，发挥部门优势，鼓励、支持中药材规范化种植，强化道地药材、大宗药材、贵细药材品种研究，建立种质资源库，加强良种筛选与繁育、种植技术规程等研究与推广，促进中药材种植规范化、标准化、规模化、品牌化、产业化发展。 三是 鼓励药械生产经营企业抓住有利机遇，加大研发力度，加速产品升级换代，尽快实现规模经济，加大宏观调控力度，合理分工产业链，优势调整产品结构和企业组织结构，引导、支持企业以资产、资源、品种为纽带进行重组、整合，使优势资源向优势企业集聚。进一步做好医药行业统计工作，科学反映云药产业发展现状，为领导决策提供依据，全面推动我省药械产业保持好中求快的健康发展势头。

（十）抓好队伍建设。 一是 深入开展“三严三实”和“忠诚干净担当”专题教育，聚焦问题、发现差距、严于整改、全面提升，狠抓服务意识，筑牢执法为民、监管惠民的理念，狠抓工作落实，勇于担当、敢于作为，促进工作作风持续转变，争做“心中有党、心中有民、心中有责、心中有戒”的“四有”好干部，用心用情用力做好食品药品监管工作。 二是 切实加强党风廉政建设。坚持“标本兼治、综合治理、惩防并举、注重预防”的方针，构筑拒腐防变的思想道德防线，严格落实中央“八项规定”，厉行节约、反对“四风”，严肃查处各种违法违规违纪行为，努力营造风清气正、团结干事、主动作为、敢于担责、雷厉风行、狠抓落实的工作氛围，努力打造讲政治、守纪律、听指挥、业务强、工作实、作风好的监管队伍。

同志们，做好新形势下食品药品监管特别是药械监管工作，责任更加重大、使命更加光荣、任务更加艰巨。让我们在省委、省政府的坚强领导下，创新工作方法，狠抓工作落实，不断提高药械安全保障水平，向党委政府和人民群众递交合格满意答卷。