省局医疗器械监管处与省器械院工商2017年全省医疗器械监管工作

近日，省局医疗器械监管处与器械院领导班子、中层干部进行了座谈。会议传达了2017年全国医疗器械监督管理工作会议精神，共商贯彻落实2017年全省食品药品监管工作会和陈洪局长报告的具体措施，进一步明确了2017年全省医疗器械监管工作重点： 一是做好2017年全省医疗器械监督抽验工作。 计划在全省抽取29个品种共504批次。其中20批次为风险监测评价性抽验。在检验品种和检验项目选择上，选择风险高、使用广、用量大的品种以及上年度各级抽验不合格产品和问题易发多发企业产品，提高监督抽验工作的针对性。同时优化工作流程，强化检验、处置结果的公示，提升监督抽验结果的威慑效果。 二是深入源头治理。 深入开展医疗器械审评审批制度改革和医疗器械生产质量管理规范推行工作，调整、优化产品技术要求预评价工作流程，细化注册检验资料要求，缩短检验周期，同时压实企业责任，从产品市场准入和产品质量控制两个源头环节入手，确保医疗器械产品安全有效。加大医疗器械生产企业，特别是定制式义齿生产企业原材料来源和质控的监督检查力度，强化注册检验样品和临床试验数据的核查，确保源头治理取得成效。 三是强化风险排查和风险防控。 认真贯彻落实医疗器械分类分级监管要求，及时下发医疗器械生产、经营年度日常监管计划，落实监管责任，扣紧风险防控监管链条；推动医疗器械不良事件监测工作，按要求完成腹部超声仪、电动手术床和超声胎儿心率仪三个产品的重点监测工作，积极探索省产注输器具、可吸收止血纱布的再评价工作；强化冷链医疗器械经营、互联网医疗器械经营、大型医疗设备使用的专项检查。

会议强调，要汇聚监管合力，器械处与器械院要加强信息沟通，定期召开联系会议，务实解决困难问题，充分发挥医疗器械监管的技术支撑作用。在使用环节监管上要进一步加强与省卫计委合作，2017年要结合使用环节专项检查任务，就大型设备管理、捐赠设备耗材管理、防艾医疗器械产品管理、高风险植入医疗器械管理形成联合管理意见，争取在使用环节监管取得突破；要强化对全省各地医疗器械监管工作的督查和指导，努力营造医疗器械监管全省一盘棋的局面。