云南省食品药品监督管理局 云南省工商行政管理局关于医疗器械生产经营企业登记审批有关事项的通知

各州、市食品药品监督管理局、工商行政管理局，滇中新区社会事务管理局：

为严格贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）的相关规定，理顺审批程序，提高办事效率，做好企业服务工作，现将有关事项通知如下：

一、对医疗器械生产经营企业登记及审批工作实行“先照后证”，医疗器械生产经营企业在依法向工商行政管理部门申请登记注册，办理《营业执照》后，再向药品监督管理部门申请医疗器械产品注册、生产、经营行政许可或备案。

二、工商行政管理部门在核准企业经营范围时可先核定“医疗器械生产经营”，但应告知企业取得相关审批许可或备案后方能开展生产经营活动。企业生产经营范围以食品药品监督管理部门发放的经营、注册、生产许可或备案文件为准。

云南省食品药品监督管理局          云南省工商行政管理局

2014年12月30日

（公开属性：依申请公开）