国家总局食品药品审核查验中心检查我省药物临床研究工作

近日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心检查组一行4人对我省附二院2015年完成的人凝血因子VIII注射液临床试验项目进行现场核查。检查组通过听汇报、查阅资料、询问研究者、溯源检验数据、核对原始病历等方式，对受试者的筛选/入组；知情同意书的签署；试验实施过程、检验数据、生物样本的采集记录；试验用药品的管理等关注点进行了认真检查。检查结束后将检查情况对院方做了详细反馈，对进一步规范和指导药物临床试验，加强我省药物临床研究监督管理具有重大促进作用。