云南省食品药品监督管理局关于实施《医疗器械经营质量管理规范》有关事宜的通知

各州、市食品药品监督管理局，滇中新区社会事务管理局：

《医疗器械经营企业质量管理规范》已于2014年12月12日经国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告发布施行。为做好《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的实施工作，切实加强医疗器械经营环节监管，保证公众用械安全，现将有关事宜通知如下：

一、《规范》的施行对规范医疗器械流通秩序，强化经营环节监管具有重大意义，各地要统一思想，提高认识，周密部署，统筹协调，切实加强《规范》的宣贯和培训，深入理解，全面掌握，结合监管实际，认真抓好贯彻落实。

二、自《规范》施行之日起，医疗器械经营企业应严格按《规范》要求开展经营活动。各地在医疗器械经营企业开办许可、备案核查、许可事项变更、延续和日常监督工作中，应严格执行《规范》的相关要求，未达到《规范》要求的，不得办理相关手续。

三、对目前已受理，但尚未批准的申请，涉及现场审核的，各地应执行《规范》有关要求。

四、现有《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营许可证》、第二类医疗器械备案凭证继续有效，对企业办理变更、延续、补发手续涉及现场审核的，各地应执行《规范》有关要求。

五、省局制定的下列文件还不适应现行《规范》要求，予以废止：

（一）《云南省医疗器械经营企业检查验收标准》；

（二）《云南省食品药品监督监督管理局关于实施云南省医疗器械经营企业检查验收标准工作的通知》（云食药监械〔2010〕2号）；

（三）《云南省食品药品监督管理局关于医疗器械管理权限下放事项有关工作的通知》（云食药监械〔2009〕12号）；

（四）《关于核发医疗器械经营企业许可证有关事宜的通知》（云食药监械〔2005〕3号）；

（五）《云南省食品药品监督管理局关于药品零售门店兼营医疗器械经营企业许可证管理有关事项的通知》（云食药监械〔2012〕23号）；

六、各地要根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《规范》的要求，制定和完善申报资料受理要求、审批流程、现场审核程序、结果告知、审批情况公告等工作制度，规范医疗器械经营开办许可、备案、延续、变更、注销、补办、现场审核等各项工作。

七、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，应符合《医疗器械经营监督管理办法》和《规范》的相关要求，各地要结合监管实际，创造有利条件，积极开展医疗器械第三方物流的探索和试点，鼓励医疗器械经营企业在提升医疗器械质量管理水平的同时，不断做大做强。省局将根据各地情况，适时出台医疗器械第三方物流的指导意见。

八、各地要增强依法行政意识，在《规范》实施过程中，严格标准，不得擅自提高和降低要求，确保《规范》执行的统一性和严肃性。

九、各地要充分发挥信息化支撑作用，创新监管手段和措施，探索风险分级分类管理，加强重点医疗器械经营企业日常监督和巡查力度，依法查处违法违规行为，不断规范医疗器械流通市场秩序。

十、在《规范》施行过程中，有任何问题、意见、建议请及时反馈省局医疗器械监管处。

云南省食品药品监督管理局

2015年1月4日

联 系 人：邹依辰

联系电话：0871-68571863