大理州强化新办医疗器械经营企业事后监管工作

近日，大理州市场监督管理局印发《2019年大理州第三类医疗器械经营许可企业名单》和《2019年大理州第二类医疗器械经营备案企业名单》，强化新办医疗器械经营企业事后监管工作。

一是认真落实法规监管要求。贯彻《医疗器械经营监督管理办法》相关规定，加强对企业实施《医疗器械经营质量管理规范》的监督检查，由各县市局对辖区2019年新备案的第二类医疗器械零售企业开展备案后的首次现场核查工作，由大理州药品稽查支队对辖区2019年新备案的第二类医疗器械批发企业开展备案后的首次现场核查工作。现场核查工作依照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》有关要求进行。

二是严格落实日常监管任务。明确各县市局、州药品稽查支队是本行政区域内医疗器械经营企业的日常监管机构。要求各县市局、州药品稽查支队履行日常监督检查职责，强化对医疗器械经营许可与备案企业的事后监管，确保监督检查辖区企业全覆盖，并建立企业日常监管档案，依法查处医疗器械质量违法违规行为。

2019年，大理州办结的医疗器械经营许可与备案事项涉及企业共639户次，其中新办许可企业120户，首次备案企业306户。大理州局将督促核查部门报送备案现场检查情况，确保现场核查工作落到实处、取得成效。