大理州局加强医疗器械经营使用环节监管

今年以来，大理州市场监管局采取多项措施，加强医疗器械经营、使用环节监管，切实规范医疗器械市场秩序。

一是严把经营市场准入关。 大理州局按照医疗器械经营许可备案审查审批工作规范和现场检查指导原则等相关要求，严格企业资料审查和现场检查工作，坚持“三不通过”审查原则，即经营备案资料不齐全的，不发备案凭证；经营许可申请资料不符合要求的，不组织现场检查；许可现场检查不合规的，不发给经营许可证。2019年1月以来，对5户申请企业不予许可。

二是强化取证经营企业事后监管。 大理州局明确各县市局、州药品稽查支队是本行政区域内医疗器械经营企业的日常监管机构，并将2018年全州268户医疗器械经营许可企业和23户备案企业名单印发各县市和州药品稽查支队，由各单位负责对本辖区医疗器械经营企业进行跟踪监管。各单位已按州局部署要求完成第二类医疗器械经营企业备案后的现场核查工作。

三是加大医疗器械经营和使用环节日常检查。 大理州局制定《2019年大理州医疗器械经营企业和使用单位日常监督检查方案》并组织实施。大理州2019年以经营重点监管目录品种、体验式经营、上年度监督检查问题较多、上年度被责令整改或被行政处罚、上年度被投诉举报等七类医疗器械经营企业，以及综合医疗机构、专科医院或有不良信用记录的其他医疗机构为重点检查对象，重点检查经营使用单位是否建立医疗器械质量管理制度、购销渠道是否合法、是否按要求储存医疗器械，是否经营使用未经注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效和检验不合格的医疗器械。

截止目前，2019年全州检查医疗器械经营企业174户、使用单位165户，责令23户经营企业和9户使用单位整改，立案查处13户使用单位。