省局召开办公会专题研究药械安全监管工作

省局召开办公会专题研究药械安全监管工作

2015年3月9日，省政府副秘书长、省食品药品监督管理局局长杨杰主持召开2015年第3次局长办公会，专题研究药械安全监管工作，省局领导、机关各处室主要负责人参加会议。

会议原则同意药品注册处、药品生产监管处、药品市场监管处、医疗器械监管处2015年的工作重点，各处室要根据省局2015年度工作要点，对年度重点工作进一步细化，突出重点，列出工作进度表，按照落实目标责任制的方式，定岗定责，明确各项工作牵头负责人和责任时限。各处室之间要加强学习交流，尽快熟悉情况，把业务抓起来，处长要成为业务骨干，熟悉政策法规和行政审批工作，要加强对州市局的工作指导。请陈洪副局长、邢亚伟副局长牵头筹备好全省2015年药械安全监管工作会。                             

会议要求， 一是 按时限完成GMP、GSP的认证及电子监管工作。要认真研究工作方案，制定具体措施，企业要先入网，按要求及时、全面、准确的上传数据。1.思想上要高度重视。以此为契机，作为今年加强药品监管的重要手段。2.要加强宣传，要有工作方案，对企业负责，让企业知晓，充分发挥企业的积极性，变被动为主动，帮助企业提高管理水平。3.要依法依规。辩证处理GMP、GSP的认证与完成工作的关系。4.要加强廉政建设，既要注意自身人员的安全，又要加强对认证检查员的教育管理。5.要注重全省工作一盘棋，做到政令畅通。各州、市局要全力配合省局做好GMP、GSP的认证工作。 二是 加强药品生产许可证、药品经营许可证的换发工作。今年换发工作量大，要提高质量，做好优质服务，不能因量大而服务不到位，影响省局形象，这是对行政审批工作的加强，既要保质保量，又要加强对州市局的指导。 三是 加强日常监管。要高度重视基本药物和特殊药品的监管，要保证对基本药物每年不少于2次的检查，对高风险品种及特殊药品要有检查方案，切实加强监管，确保安全。 四是 抓好专项整治工作。总局明确今年要以各省实际开展专项整治工作，结合我省实际，要做好药品辅料和委托加工、农村药店和小诊所的专项整治工作，要做好医疗器械“五整治”“回头看”，进一步巩固和提高去年整治成效。 五是 抓好电子监管工作。由科技和信息处牵头，相关业务处室配合，做好建网和入网工作，没入网的企业尽快入网。入网后的企业要按照总局要求及时进行数据上传，相关处室要使用起来 ， 充分利用现代化科技手段，对药品实行电子化监管，各处室要明确专人定期上网进行查询分析，为监管工作提供依据。 六是 坚持每季度定期召开药械风险分析会。要综合各方面的抽检数据，定期进行分析，形成制度，发现问题，解决问题。 七是 继续推进药品安全示范县创建工作。抓典型，以点带面，做好药品安全示范县创建工作，调动地方政府的积极性。 八是 抓好培训工作。由省局人事处牵头，统筹拿出培训计划，注重实效性和实战性，合理安排授课内容，要重点加强对药品检查员的专项培训工作。 九是 加强审评审批制度和技术支撑体系建设。由人事处牵头，结合事业单位机构改革，加强技术支撑体系建设，认真研究技术转让问题，加强省食品药品检验所、省医疗器械检验所建设，为监管提供有力技术支撑。 十是 面对新情况、新问题，做好调研，研究对策。利用互联网销售药品监管问题，要做好调研、研究，提出切实可行的对策。加强违法药品广告管理问题，要加强与工商等相关部门的沟通衔接，共同抓好。服务云药产业发展，要把监管与服务有机结合起来，为云药产业发展做出贡献。要加强中药材标准制定工作，要联合科技厅等部门共同抓好中药材的标准制定工作。

会议强调，今年药品监管任务繁重，各单位一定要突出重点，进一步细化分解重点任务，一件一件抓好落实，守住确保全省不发生重特大药品安全事故的底线。