【政策与解读】创新药上市审批时间将大大缩短

      食药监总局相关负责人指出改革核心是提高药品质量——创新药上市审批时间将大大缩短
      在国务院新闻办公室今天举行的新闻发布会上，国家食品药品监管总局副局长吴浈表示，国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，核心就是提高药品质量，通过改革实现上市产品的有效性和安全性、质量可控性，能够达到国际先进水平，满足公众用药需求。
      “当前我国药品审评积压了2.1万个品种，90%是化药仿制药，而仿制药门槛低、申报量大、重复率高，造成严重积压问题。”吴浈介绍说，近年来，中国的医药产业发展较快，药品医疗器械的质量和标准不断提高，公众用药需求得到了比较好的满足。但同时，药品和医疗器械审评过程当中存在的问题越来越凸显出来。主要是现在药品审评积压比较严重，一些创新药品审评时间比较长，部分仿制药和国际先进水平还存在一定差距。
药品审评积压首先是历史造成的。2000年以后，药品审评由各省承担改为全国统一审评，审评量大幅增加，但相应人员力量没有跟上，虽然当时采取了一些措施，但药品审评积压问题并未得到根本性解决。况且，中国企业发展较快，而产业基础较薄弱，低水平仿制药重复现象严重，占用了非常有限的审评资源。其次，用人机制和审评体制等方面问题也是造成药品审评积压的原因。一方面，目前专业审评人员数量较少，待遇偏低，导致现有人员留不住，高端人才招不进。另一方面，中央药品审评力量不足，尚需依靠各省力量。而各省由于受到一些地方保护的左右，资料审核保管不严，给中央审评带来很大困难和问题。
      “国内现代制药的起步相对比较晚，标准相对偏低。”吴浈认为，通过推进仿制药和原研药的一致性评价等措施，药品质量明显提高，但总体药品标准不够高，管理方式比较落后。“现在很多仿制药，特别是在2007年以前批准的仿制药，大家感觉到疗效不是太好，特别是和进口的同类产品相比较，疗效有差别。这就要‘补课’，对现在市场上存量产品提高质量，让公众得到廉价优质的好药。”吴浈说。
      针对公众反映强烈的“一种创新药进入中国市场比国外慢”问题，吴浈表示，过去的要求是创新药必须在国外上市以后进入中国。由于每种药品在不同的人身上的反应是不一样的，进入我国的创新药品还要完成基于中国人身体安全性、有效性的实验数据，这是保证中国公众用药安全的一项举措，但也导致了在国内上市慢的问题。“现在，为了让公众尽早使用上新药，凡是符合创新药的属性，具有临床使用价值的产品，我们给它单独排队，单开窗口，组织专人开展审评，缩短它的排队时间。”他说。此外，根据《意见》，加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。这意味着，今后，类似一些外国进口“天价药”“救命药”有了降价的希望。
      “本次改革重点围绕提高药品审批质量、解决药品审评的积压、提高仿制药水平、鼓励创新以及提高审评审批的透明度5个方面。”吴浈说，《意见》的出台，对健全中国药品医疗器械审批审评体制和机制、促进医药产业创新和转型升级将起到积极作用，“目前我国正在起草关于加快审评的几条措施，很快将对外征求意见。这些措施如果综合施策，对在2016年初步消除积压我们非常有信心。到2017年，年度进出平衡，我们也有信心。到2018年，按时限完成审评，就有了基础”。（记者 吴佳佳、冯其予）