云南省保山市食药监管局分级管理中成药生产企业药品GMP监管重点从“管事”向“管人”转变

云南省保山市食药监管局分级管理中成药生产企业 药品GMP监管重点从“管事”向“管人”转变

近期，保山市食药监管局通过组织腾冲2家中成药生产企业中层以上管理人员参加GMP认知度考试，启动了人员实施分级管理工作。企业从管理高层到车间主任共39人参加，共10套考试题目，每人按不同的岗位完成1道论述题，考试结果按A、B、C三级评定。针对评定结果，保山市局要求企业对考试结果为C级的人员进行谈话，必要时调整岗位。同时，食药监部门增加C级人员所在岗位的监管频次，每季度将开展一次考试。

中成药生产企业一直存在的执行标准、人员、原辅料、产品结构等方面存在的客观因素，是造成该类企业实施GMP难度远远大于化学药品生产企业的主要原因之一，特别是涉及变更、偏差、质量回顾、自检等的重点领域，往往一项数据的修改牵动众多相关管理事项的变动，工作量成倍增长，对GMP的持续改进的效果影响很大。通过组织GMP认知度考试，进一步摸清了企业管理人员对GMP的熟悉程度，实施分级管理，排查GMP实施过程中的薄弱环节，提高生产管理的质量和效率。