保山市加强医疗器械日常监管

为着力提高医疗器械监管的针对性和有效性，进一步规范医疗器械市场秩序。近日，保山市市场监督管理局结合辖区工作实际，制定下发了《2020年保山市医疗器械经营使用环节日常监督检查计划和实施方案》，明确了2020年医疗器械监管工作目标，确定了日常监管的重点企业和重点内容。

一是严格实施分级监管。全面落实医疗器械经营企业分类分级监管制度，以《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则为依据，围绕确定的重点检查企业，严格按照要求的检查频次和覆盖面，开展日常监管；持续贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》，严格按照《云南省医疗器械使用质量监督管理细则（试行）》开展分级监管，优化对使用单位的监管，不断提升监管效能。

二是加强经营企业监管。以《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则为检查依据，以高风险产品、特色验配产品以及社会关注产品为重点，切实做好新办证企业获证后的检查，扎实开展上年度日常监管存在问题企业的跟踪检查，继续加大对植入（介入）类产品、体验式经营企业等重点企业的监管力度。

三是强化使用单位监管。以《云南省医疗器械使用质量监督管理细则（试行）》为检查指南，抓住重点产品、关键环节、重要节点，加强医疗器械使用环节监管，以植入（介入）类、无菌类医疗器械、大型医疗设备、体外诊断试剂、高值耗材等高风险产品为重点，加大监督检查力度，进一步规范使用单位采购和贮存医疗器械行为，确保产品采购渠道合规，使用过程可追溯。