保山“五抓五强化”开展医疗器械不良事件监测工作取得新突破

为进一步提升医疗器械不良事件监测工作水平，保山市以问题为导向，采取“五抓五强化”措施开展医疗器械不良事件监测工作，并取得新的突破。      

一是抓监测机构人员培训，强化医疗器械不良事件监测能力建设。2017年保山市共派出监测中心工作人员参加全国性培训学习十余次，涉及药械及化妆品不良反应（事件）监测知识，安排有关人员到沿海发达地区跟班学习医疗器械不良事件监测新动向、新方法，提升不良事件监测技能。通过学习和培训，加强了监测人员对不良反应（事件）监测工作面临的新形势、新任务和新要求的认识，增强危机意识和使命感，提高科学研判、准确报告的能力，全面提升不良反应（事件）报告质量。

二是抓医疗机构监测机制建设，强化医疗器械监测哨点医院的主体作用。近年来，保山市在五县（市、区）建立药品、医疗器械、化妆品安全性监测哨点医院共11家，并对哨点医院的不良事件监测工作开展了督查指导，年终进行检查考核，对各哨点医院制定的监测工作机制提出了指导性建议与意见，全市县级以上医疗机构对药械化安全性监测工作的重视程度日益提高，监测工作取得良好成绩。

三是抓哨点医院药械化安全性监测知识培训，强化医疗机构器械不良事件报告意识。2017年对全市的哨点医院的医药护技人员进行了全员培训，对常见药品及医疗器械的风险信号的提取及分析利用进行了详细介绍，且结合临床实际案例进行了具体分析。针对医院不同层次的医务人员进行不同的讲解，使医疗器械不良事件知识深入每位医务人员心中。通过培训，为基层监测单位普及了药械安全性监测的相关知识，推动了全市不良反应监测工作的开展，为进一步提高全市不良反应监测报告的数量和质量奠定坚实基础。

四是抓医疗器械重点监测品种不良事件监测工作，强化医疗器械监管的技术支撑，保障全市人民用械安全。根据《云南省食品药品监督管理局关于“十三五“期间医疗器械不良事件重点监测有关工作方案的通知》（云食药监械〔2017〕21号）在全市扎实开展重点监测品种（电动手术床、超声胎儿心率仪、腹部超声诊断仪）不良事件监测，及时安排相关人员实地开展核查，并收集相关数据形成报告上报省中心及市局，为医疗器械监管提供技术支撑，切实保障公众用械安全。

五是抓医疗器械不良事件上报的数量和质量，强化医疗器械安全性监测工作的创新意识。近年来，保山市逐步增加医疗器械安全性监测的品种，将医疗器械不良事件监测从简单的一次性注射器、输液器、宫内节育环、各类理疗贴、棉签、口罩、敷贴等，增加到各种有源和无源医疗仪器和设备的不良事件监测，保障全市人民用械安全。保山市中心深入挖掘风险信号，有效地对存在安全隐患的器械采取干预措施，在及时发现和报告有价值的医疗器械风险信号方面，受到云南省食品药品监督管理局药品评价中心的通报表彰。