云南省强化监管保障群众用药安全

本报讯（记者 陈云芬） 去年，我省药品监管系统积极推进药品监管体制改革，全面加强药品监管，着力防范药品安全风险，守住了不发生重大药品安全事件和区域性、系统性药品安全风险的底线，维护了全省稳中向好的药品安全形势。

药品注册工作持续加强，医药产业快速发展。我省创新药13价肺炎球菌多糖结合疫苗完成技术审评，进入绿色通道；60个药品批准文号开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，4个品种5个文号完成研究申报；阿法骨化醇胶囊被认定为国内参比制剂。制修订中药材标准、中药饮片炮制规范30个。

药品生产监管持续加强，安全风险有效防控。按照国家药监局要求，将疫苗生产企业监管事权上收到省局。组织疫苗生产企业进行自查，配合国家局开展专项检查和飞行检查。全覆盖跟踪检查注射剂等高风险药品生产企业，收回GMP证书2张。飞行检查药品生产企业46家，发现缺陷项399项。对全省药品生产企业开展全方位、全链条、全流程风险排查，整改问题，化解隐患。

药品市场监管持续加强，企业质量管理逐步提高。加大飞行检查力度，督促企业落实经营质量管理规范，收回GSP证书7张。开展中药材和中药饮片集中整治、疫苗和特殊药品专项检查、药品“净网2018”专项行动。试点设置农村便民药柜，解决贫困地区群众用药难、用药贵的问题。去年全省接收处置各类投诉举报信息1万余件，查处药品违法案件1158件，移送司法机关23件，涉案货值490万元，罚没金额843万元。

此外，我省持续加强医疗器械和化妆品监管。起草《医疗器械审评审批沟通管理办法》，强化注册申报过程服务；精简审批材料、优化审批流程，豁免临床试验21个品种。全面复查6000余个国产非特殊用途化妆品备案资料，注销1274个，新增1792个；开展高风险特殊用途化妆品生产企业、美容美发场所和网络销售化妆品质量安全整治，试点化妆品市场安全治理示范店建设，我省化妆品监管工作做法在全国化妆品监管工作会上作交流发言。