云南省拟适度放开中药（民族药）医疗机构制剂调剂使用政策

医药产业是我省的战略性新兴产业，省政府之前出台的加快中药（民族药）产业发展的指导意见提出，推进“云药之乡”建设，到2017年全省中药（民族药）总产值达到900亿元，年均增长20%以上。

为优化企业发展环境，促进生物医药产业创新发展，昨日，省食品药品监督管理局印发《优化服务环境助推生物医药产业创新发展的意见（以下简称“意见”）》。

意见提出，支持药品零售连锁企业跨区域开设直营门店，重点支持楚雄、西双版纳、迪庆等民族医院的中药（民族药）院内制剂调剂使用。

资源

我省药用植物共6157种 占全国的55.4%，居全国之首

省食药监局新闻发言人、食品安全总监林玉孝介绍，截至目前，我省药用植物共6157种，占全国的55.4%，居全国之首。并且，我省药材分布广，各地均有产出，独有名贵药材较多，三七、天麻、砂仁等以量大质优著称。

据不完全统计，全国生产的约5000多种药品中，涉及云南植物药原料的达3500多种，占70%以上。有文字记录的各民族药材达1300多种，民间验方1万余个。

现状

“大资源、小产业”、发展不充分

“虽然云药产业近十多年来保持了20%以上的发展速度，但是，‘大资源、小产业’、发展不充分的问题突出。”林玉孝说，我省发展医药产业的扶持政策较四川、贵州等地都好，但没有一个明确的主导部门，规划、发展、政策、资金等职能分散在多个部门，多头管理，导致非常好的政策落实不到位。

人才不足，现有人才使用不尽合理

全省95%以上的药学人才集中在医院、学校等机构，科研、生产、经营系统人才密度远低于全国平均水平，研发能力弱。研发投入不足，全国平均1.02%，而我省不到0.5%。

我省是三七的原产地和主产区，三七产量占全国的98%，是我省道地药材，具有绝对垄断的地位。但是，以三七为原料的单、复方中药制剂生产企业全国近1000家，我省只有36家；生产批文全国有3100多个，我省只有不到200个；药品制剂全国300多种，我省只有80多种。年产三七900多万公斤，只有不足20%在省内得到加工增值，全省以三七为原料的产品销售收入只有20亿元左右，仅为天津天士力复方丹参滴丸一个品种的1/5。

企业结构不合理，两极分化严重

全省180多家药品生产企业，工业产值前10的占全省总量的57%，意味着100多家生产企业处于小规模状态；利润前10的占全省总量的88.7%，意味着绝大多数企业处于艰难持平或亏损状态。

品种结构不合理，全省共生产药品品种1450多个，但单品种销售收入过亿的仅有43个，仅占品种总数的3%。全省4400多个药品批准文号，有近三分之二属“僵尸”文号常年不生产。企业做不强、品种做不大，是制约云药产业快速发展的关键因素。

意见

支持药品零售连锁企业 跨区域开设直营店

《意见》要求，引导和支持医药企业从传统实体向“互联网+”转型升级，拓展B2B、B2C、第三方交易平台等网上业务。

支持药品零售连锁企业跨区域开设直营门店，对符合许可条件和新版GSP要求的药品批发企业跨区域迁址不设限制。适度放开中药（民族药）医疗机构制剂调剂使用政策，解决民族地区使用民族药问题。重点支持楚雄、西双版纳、迪庆民族医院的中药（民族药）院内制剂调剂使用，对使用安全、临床效果好的藏、傣、彝等院内制剂在当地县以上医疗机构调剂使用，对其中的优势中药（民族药）品种纳入省中医医疗集团平台调剂使用。

鼓励医药产品研发创新开辟“绿色通道”

对重大创新药械、首仿药、临床急需品种的注册资料受理、形式审查、现场核查等，优先安排注册核查，核查时限较法定时限提速20%以上。对抗肿瘤等新药以及突发应急所需药品，实行随到随审。对创新药物注册中遇到重大问题的，实行“一事一议”。

《意见》还提出，企业整体搬迁、异地改造或内部变更生产场地的，在药品许可证变更、药品GMP认证和药品注册补充申请办理过程中，原批件及证书在有效期内继续有效，可在原地址按GMP要求生产，确保上市品种不断货。企业改建扩建等改造过程中，可保留药品生产许可证和批准文号，避免因技术改造问题造成药品文号失效。并将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范现场检查合并一次开展。将全国工业产品生产许可证与化妆品生产许可证“两证合一”，以及现场检查“合二为一”。

记者 李婧（云南信息报）