云南省药品不良反应监测中心专家检查组到曲靖市开展药品不良反应报告和监测管理办法专项检查

2015年8月6日 ，云南省药品不良反应监测中心专家检查组到云南曲靖药业有限公司检查药品不良反应报告和监测管理办法落实情况。

检查组通过听取企业工作汇报、查阅资料和询问监测人员等方式，了解药品不良反应报告和监测管理办法贯彻落实情况。并对企业开展药品不良反应监测工作的组织机构、人员管理、质量管理体系、个例ADR报告、药品群体不良事件报告、境外发生的严重ADR报告、定期安全性更新报告、药品重点监测、评价与控制等9个方面进行了认真的检查和指导。

通过检查指导，检查组认为云南曲靖药业有限公司在落实药品不良反应报告和监测管理办法上做了一些基础工作，取得了一定的成效。针对检查中发现的问题，检查组对企业提出了工作要求，一是要积极筹划成立多专业背景的ADR监测分析管理团队。二是要进一步完善ADR报告和监测工作程序，加强资料痕迹管理。三是要强化ADR知识的全员培训。四是要建立有效的多途径主动收集ADR报告的机制，加强个例ADR报告的收集。五是要提高数据利用分析能力，注重个例分析及趋势分析，及时发现药品安全性信号。