云南省临沧市食药监局“一加强两明确”强化医疗器械经营环节监管

为提高医疗器械经营监管的科学化水平，临沧市食药监局严格按照国家总局、省局的要求，强化举措，加强宣传和培训，不断提高监管能力。

一是加强医疗器械经营企业分级分类监督管理。 根据国家总局《医疗器械经营企业分级分类监督管理规定》的要求，临沧市食药监局结合临沧实际，确定本行政区域内医疗器械经营企业的监管级别，明确监管重点，规定检查频次和覆盖率，并按计划严格组织实施。目前，临沧市确定三级监管企业0家，二级监管企业9家，一级监管企业507家。

二是明确医疗器械经营环节重点监管目录。 将一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用静脉留置针、一次性使用真空采血器等19项无菌类；普通骨科植入物、脊柱内固定器材、人工关节、人工晶体等12项植入材料和人工器官类；人传染高致病性病原微生物检测相关的试剂，与血型、组织配型相关的试剂等3项体外诊断试剂类以及角膜接触镜类、设备仪器类、计划生育类等6类作为医疗器械经营环节的重点监管品种（类）。

三是明确现场检查重点。 无菌类的检查重点包括检查合法资质、仓储管理、质量追朔3项共16条，植入材料和人工器官类检查重点包括检查合法资质、仓储管理、质量追朔、售后管理4项共18条，体外诊断试剂包括检查合法资质、仓储管理、质量追朔、冷链运输4项共19条，角膜接触镜类包括检查合法资质、仓储管理、质量追朔、验光专业要求4项共18条，设备仪器类包括检查检查合法资质、仓储管理、质量追朔、售后管理4项共16条，计划生育类分为批发和零售企业两类，检查重点分别为检查合法资质、仓储管理、质量追朔3项共14条和检查合法资质、检查进货查验记录2项。