琚健副局长到云南白药开展“2020年药品再注册工作”专项调研

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4月13日，云南省市场监督管理局药品安全总监、省药品监督管理局党组成员、副局长琚健率省局药化注册管理处工作人员到云南白药集团股份有限公司开展“进企业下基层、解难题送服务”工作，对“2020年药品再注册工作”进行现场办公指导。

省局药化注册处负责人传达了再注册的最新法规要求和审核重点，云南白药集团股份有限公司就公司再注册相关情况进行了汇报，调研组人员从再注册申报排期、不良反应监测工作等多个方面给出了指导性的意见和建议。同时，组织实施了“进企业下基层、解难题送服务”行动，针对企业药品批准文号较多，采取集中受理，现场审核，帮助企业更快更好的完成2020年药品再注册工作。当天，省局药化注册处工作人员对云南白药集团股份有限公司申报的77个药品批文再注册集中受理审核完毕。

调研过程中，琚健副局长提出三点要求：一是企业要把再注册工作作为企业管理的重要工作。药品注册批准文号是企业的宝贵财富，要按要求认真梳理药品注册批准文号，重点关注批文申报的完整性，避免品种批文因地址搬迁或企业并购等原因产生流失。同时企业要按要求认真准备本轮再注册申报资料，确保在规定的时间内完成本年度到期品种的再注册。二是要充分发挥上市许可持有人的职责。企业应全面按照新的《药品管理法》《药品注册管理办法》的要求，充分发挥上市许可持有人对药品安全性、有效性和质量均一性的职责，每年对重点品种开展标准提升和完善相关研究，做好上市后管理及监测。三是按照省政府关于“进企业下基层、解难题送服务”的要求，省局将围绕企业突出问题，加强与企业沟通交流、帮扶指导，顺利完成2020年药品再注册工作，支持企业尽快复工复产。