云南省食品药品监督管理局多措并举全力抓好药品GMP认证工作

云南省食品药品监督管理局多措并举全力抓好药品GMP认证工作

2015年12月31日是药品生产企业通过新修订的《药品生产质量管理规范》（GMP）认证，执行新版GMP的最后期限，逾期未通过认证的企业将停止生产。为提高药品认证工作效率，努力降低药品生产企业因到期未通过新版GMP认证导致停产带来的损失和对全省医药经济的不良影响，近日，云南省食品药品监督管理局站在保证药品生产质量安全和促进全省医药经济发展的高度，在已安排相关工作的基础上，增强工作的主动性和计划性，进一步采取多项措施促进GMP认证工作。

一是 进一步加强组织领导。2015年底前全面实施新修订药品GMP是国家“十二五”药品安全规划确定的重要任务，云南省食品药品监督管理局强化对新修订药品GMP实施工作的组织领导和统筹协调、日常监管和跟踪督查，提供政策、法规和技术指导，督促辖区企业加快在今年内全面完成新版GMP认证工作。

二是 合理GMP认证工作安排，提高认证工作效率。对未通过新版GMP认证的药品生产企业，约谈企业法人或负责人，及时准确掌握企业新版GMP实施的进度，防止集中提出认证申请，缓解认证工作组织压力；帮助企业分析困难和原因，督促企业加快申报认证，确保全省药品生产企业全面完成新版GMP认证工作。

三是 强化认证检查能力建设，适应集中认证工作需要。加强认证检查机构体系和能力建设，结合机构改革带来的监管人员调整，扩大药品GMP检查员队伍，适应日常监督和GMP认证检查工作需要；合理组织和科学安排新版GMP认证检查工作，进一步提高认证检查的质量；加强GMP检查员的管理，提高认证检查的能力和水平，保证完成认证检查工作。