云南省昆明市食品药品监督管理局探索新常态下医疗器械监管新举措

云南省昆明市食品药品监督管理局探索新常态下医疗器械监管新举措

云南省昆明市食品药品监督管理局主动分析研判，探索新常态下医疗器械监管工作,切实转变行政理念，优化监管和服务。

一是 建章立制，着力完善执行操作短板。 以新修订的《医疗器械监督管理条例》以及配套规章规范的学习、宣传、贯彻、落实为切入口，结合昆明市医疗器械市场监管实际，制定行之有效的部门规章制度。今年一季度，已拟定和发布了《昆明市经营许可和备案暂行规定》，《昆明市医疗器械经营企业日常监督方案》等多项管理规定。

二 是树立培训学习也是监管的理念 ，通过参加理论学习和培训宣传，领会新法规的实质内容，明晰法规要求，理清监督思路，提高监管能力。今年，昆明市食品药品监督管理局对在执法一线工作的基层人员开展提升监管综合能力的培训，提高监管的有效性；同时坚强对行政相对人最新法律法规的学习座谈，提升企业质量主体责任和守法意识。

三是 实行分级分类监管。 昆明市局结合实际，大胆创新。在对无菌和植介入类、体外诊断试剂的开办和延续许可中，严把准入关，加大监管力度；对风险相对较低的二类及家庭常用医疗器械产品及时备案，着重“事中”“事后”监管，分类管理，分级要求。